STELARA 45 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ustekinumab

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AC05

INN (International Adı):

ustekinumab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sırasında veya emzirme sırasında

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
STELARA 45 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE:_ 45 mg ustekinumab

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Sukroz,
L-histidin,
L-histidin
monohidroklorür
monohidrat,
polisorbat 80, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_STELARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_STELARA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_STELARA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_STELARA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. STELARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

STELARA, kullanıma hazır enjektörde 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti
(berrak ila hafif
opalesan, renksiz ila açık sarı arasında çözelti)
içerisinde etkin madde olarak 45 mg
ustekinumab içerir.

STELARA immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan)
olarak adlandırılan ilaç
grubuna ait, tamamıyla insan monoklonal antikorudur. Monoklonal
antikorlar, vücuttaki
antijen adı verilen diğer spesifik proteinleri tanıyan ve onlara
bağlanan proteinler

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STELARA 45 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır
Enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kullanıma hazır enjektör içindeki 0,5 mL enjeksiyonluk
çözeltide:
Ustekinumab
45 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Ustekinumab,
interlökin
(IL)-12/23’e
karşı,
tamamıyla
bir
insan
IgG1κ
monoklonal
antikorudur; kemirgen miyeloma hücre dizisinde, rekombinant DNA
teknolojisi kullanılarak
üretilmektedir.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti
Berrak ila hafif opalesan, renksiz ila açık sarı arasında
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Plak Tip Psoriasis
STELARA sistemik tedaviye (örneğin; siklosporin, metotreksat (MTX)
veya psoralen ve
ultraviyole A (PUVA)) yanıt vermeyen, kontrendike olan veya bu
tedaviyi tolere edemeyen
yetişkinlerde orta ile şiddetli plak tip psoriasis tedavisinde
endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
Pediyatrik Plak Psoriasis
STELARA,
siklosporin,
metotreksat
veya
PUVA
gibi
sistemik
tedavilere
yeterli
yanıt
vermeyen, bu ilaçların kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere
edemeyen 6 yaş ve üzeri
2
çocuk ve adolesanlarda orta ile şiddetli derece plak tip psoriasis
tedavisinde endikedir (bkz.
Bölüm 5.1).
Psoriatik Artrit
STELARA non-biyolojik hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaç
tedavisine (DMARD)
alınan yanıtın yetersiz olduğu yetişkin hastalardaki aktif
psoriatik artrit tedavisinde, tek başına
ya da MTX ile kombine halde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
Crohn Hastalığı
STELARA, konvansiyonel tedaviye veya bir TNFα antagonistine yeterli
yanıt vermeyen,
verdiği
yanıt
kaybolan
veya
bu