TAMOVIR 500 MG IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gansiklovir sodyum

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AB06

INN (International Adı):

Ganciclovir sodium

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALİMATI
TAMOVİR 500 MG I.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL
İNTRAVENÖZ (DAMAR IÇINE) UYGULANIR.
_•_
_ _
_ETKIN MADDE:_ Her flakon 500 mg toz gansiklovire eşdeğer 543,08 mg
gansiklovir sodyum içerir.
_•_
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum hidroksit ve hidroklorik asit (pH ayarı
için) içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TAMOVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TAMOVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TAMOVİR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TAMOVİR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TAMOVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Her TAMOVİR kutusunda bir adet flakon bulunur. TAMOVİR, flakon beyaz
renkli liyofilize
toz/kek’tir. Bir flakon, 500 mg'a eşit gansiklovir adlı bir etken
madde içerir. Bu toz, bir sıvı
içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.
Önerilen şekilde rekonstitüye
edildiğinde ml başına 50 mg gansiklovir’e eşdeğer 54.308 mg
gansiklovir sodyum elde edilir.
2/13
•
Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve 12 yaş üzerindeki ergenler
ile erişkinlerde sitomegalovirüs
(CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır. Bu virüs,
gözün tabakalarından biri olan retina

Ürün özellikleri

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAMOVİR 500 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Bir flakon 500 mg gansiklovire eşdeğer 543,08 mg
gansiklovir sodyum içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit
y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon için liyofilize toz/kek.
Flakon içinde beyaz renkli liyofilize toz/kek’tir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TAMOVİR flakon, immün yetersizliği bulunan bireylerdeki yaşamı ve
görmeyi tehdit eden
sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde ve tedavisinde
ve organ nakli hastalarında CMV
hastalığının önlenmesinde endikedir. TAMOVİR 12 yaş üzerinde
adölesanlar ve erişkinlerde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve
erişkinlerde CMV retiniti tedavisi için
standart doz:
Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 14 ile
21 gün süreyle her 12 saatte bir,
1 saatten fazla sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde
uygulanır.
İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5
gün, günde bir kez 6 mg/kg, 1
saatten fazla sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.
Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve erişkin
organ nakli hastalarında önleme
tedavisi için standart doz:
2/23
Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 7 ila
14 gün süreyle her 12 saatte bir,
1 saatten fazla sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde
uygulanır.
İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5
gün, günde bir kez 6 mg/kg, 1
saatten fazla sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.
UYGULAMA ŞEKLI:
TAMOVİR solüsyonunun hazırlanması:
1.
Liyofilize TAMOVİR, flakon içine 10 mL enjeksiyonluk su enjekte
edilerek enjeksiyon için
yeniden oluşturulmalıdı