Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Levokarnitin
TEBEM İLAÇ SAN. TUR. VE TİC. A.Ş.
A16AA01
Levokarnitin
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TEFECTUS 2 G/10 ML ORAL ÇÖZELTI AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ 10 ml solüsyonda 2 g levokarnitin içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Malik asit, sodyum benzoat, sodyum sakkarin, çilek aroması BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TEFECTUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TEFECTUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TEFECTUS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TEFECTUS’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TEFECTUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TEFECTUS, L-karnitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. L-karnitin, memelilerin enerji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir. Özellikle kalp kası ve iskelet kasları gibi dokular için gerekli olan enerji üretimini sağlamak üzere yağ asitlerinin mitokondri (bir hücre içi organeli) girişini kolaylaştırır. TEFECTUS, 15 ml’lik amber rengi şişeler şeklinde sunulur. Berrak, renksiz veya açık sarı renkli sıvı görünümündedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 TEFECTUS, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: • Birincil karnitin yetersizliği, • İkincil karnitin yetmezliği (hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitin yetmezliği dahil). 2. TEFECTUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER TEFECTUS’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ • Eğe Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEFECTUS 2 g/10 ml oral çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 10 ml solüsyonda 2 g levokarnitin içerir. YARDIMCI MADDE: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral solüsyon Çözelti berrak, renksiz veya açık sarı renktedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Primer karnitin yetmezliği, • Sekonder karnitin yetmezliği (hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitin yetmezliği dahil). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkinlerde 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen doz günde 2-3 defa 1 g'dır. Tedaviye günde 50 mg/kg dozla başlanmalı, tolerans ve klinik cevap gözlenerek yavaş artırılmalıdır. Tedavinin devamı yetmezliğin tabiatına bağlı olmakla beraber genellikle 1-12 ay arasında değişir; bazı hastalarda hayat boyu devam edilmelidir. YETIŞKINLER, ÇOCUKLAR, BEBEKLER VE YENIDOĞANLAR: Hem plazma hem de idrardaki serbest ve açil karnitin seviyeleri ölçülerek tedavinin takip edilmesi tavsiye edilir. 2 DOĞUMSAL METABOLIK HASTALIKLARIN TEDAVISI: Gerekli olan dozaj, doğumsal metabolik hastalığın spesifikliğine ve tedavi sırasında gözlenen hastalığın şiddetine bağlıdır. Bununla birlikte, aşağıda yer alan bilgiler genel bir kılavuz olarak göz önünde bulundurulmalıdır. Akut dekompansasyonda, 3-4’e bölünmüş dozlar şeklinde 100 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar önerilmektedir. Daha yüksek dozlar, advers olaylarda artış (primer olarak diyare meydana gelebilir) gözlenmesine rağmen kullanılmaktadır. HEMODIYALIZ HASTALARINDA IKINCIL KARNITIN YETMEZLIĞI: TEFECTUS tedavisine başlamadan önce, plazma karnitin seviyelerinin ölçülmesi şiddetle önerilmektedir. İkincil karnitin eksikliği, açil karnitin ile serbest karnitinin plazma oranı 0,4’ten büyükse ve/veya serbest karnitin konsantrasyonları 20 µmol/litre’den düşük olduğunda ileri sürülmektedi Belgenin tamamını okuyun