Thionovia 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Mevcut itibaren:

Vivanta Generics s.r.o. (8174834)

Doz:

15 mg

Farmasötik formu:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2023-12-21

Bilgilendirme broşürü

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THIONOVIA 15 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
THIONOVIA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Thiotepa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thionovia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thionovia beachten?
3.
Wie ist Thionovia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thionovia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THIONOVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thionovia enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Alkylanzien bezeichnet werden.
Thionovia wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine
Knochenmarktransplantation verwendet.
Es zerstört die Knochenmarkszellen. Dies ermöglicht die
Transplantation von neuen
Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage
versetzen, gesunde Blutzellen
zu produzieren.
Thionovia kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIONOVIA BEACHTEN?
THIONOVIA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind,
-
wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein,
-
wenn Sie stillen,
-
wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale
Lebendimpfstoffe erhalten.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:
-
eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,
-
eine Herz- oder Lungenerkrankung

Ürün özellikleri

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thionovia 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Thionovia 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml der Lösung 10 mg
Thiotepa (10 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes kristallines Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thionovia wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
angewendet:
•
mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor
allogener oder
autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die
Behandlung von
hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen;
•
wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur
Behandlung von
soliden Tumoren bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
42
Die Anwendung von Thionovia muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der Erfahrung mit der
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
hat.
Dosierung
Thionovia wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika bei
Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor
der HSZT angewendet.
Die Dosierung von Thionovia bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen richtet sich nach
der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.
_Erwachsene _
_AUTOLOGE HSZT _
_Hämatologische Erkrankungen _
Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125
mg/m
2
/Tag
(3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m
2
/Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4
aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination
mit anderen
Chemotherapeutika, o