TİSİNON 4 MG/ML ORAL SÜSPANSİYON, 90 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

nitisinon

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A16AX04

INN (International Adı):

the nitisino

Yetkilendirme tarihi:

2020-02-03

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TİSİNON 4 MG/ML ORAL SÜSPANSIYON
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
1 mililitre oral süspansiyon 4 mg nitisinon içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
HPMC E50 LV, Gliserin, Polisorbat 80, Sodyum benzoat (E211),
Tartarik asit, Çilek Aroması Sıvı (FM00019-34959701)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TİSİNON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TİSİNON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TİSİNON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TİSİNON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TİSİNON_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TİSİNON, karakteristik çilek kokulu beyaz, opak, hafif viskoz
süspansiyondur.
100 mL bal renkli Tip III cam şişe, beyaz renkte çocuk kilitli
plastik kapak, 1 mL’lik/3 mL’lik/5
mL’lik 3 adet dozaj şırıngası ve 1 adet adaptör tapa kutu
içerisinde sunulmaktadır. Her şişe 90
ml süspansiyon içermektedir.
TİSİNON etkin madde olarak nitisinon içerir. TİSİNON tip 1
herediter (kalıtımsal) tirozinemi
adı verilen yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (herhangi bir
yaş aralığında) nadir görülen
bir hastalığın tedavisi için kullanılır.
Bu hastalıkta vücudunuz tirozin adı verilen amino asidi (amino
asitler proteinlerin yapı
taşlarıdır) tamamen yıkamaz ve zararlı maddeler oluşur. Bu
maddeler vücutta

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİSİNON 4 mg/ml Oral Süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mililitre oral süspansiyon 4 mg Nitisinon içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 1 ml süspansiyon:
Gliserin 500 mg
Sodyum benzoat (E211) 1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Karakteristik çilek kokulu beyaz, opak, hafif viskoz süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tirozin ve fenilalanin kısıtlaması olan diyet ile birlikte, Tip 1
herediter tirozinemi (HT-1) tanısı
doğrulanmış
yetişkin
ve
pediyatrik
(herhangi
bir
yaş
aralığında)
hastaların
tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Nitisinon tedavisi, HT-1 hastalarının tedavisinde uzman bir hekim
tarafından başlatılmalı ve
takip edilmelidir. Hastalığın tedavisine, genel sağkalımı
artırmak ve karaciğer yetmezliği,
karaciğer kanseri ve böbrek hastalığı gibi komplikasyonları
önlemek için mümkün olduğunca
erken başlanmalıdır. Nitisinon tedavisine ek olarak, fenilalanin ve
tirozinince kısıtlı diyet
gerekmektedir ve plazma amino asit değerleri izlenmelidir (bkz.
bölüm 4.4 ve 4.8).
Nitisinon dozunun bireysel olarak ayarlanması gerekmektedir.
Çocuklarda ve yetişkinlerde tavsiye edilen başlangıç dozu oral
yoldan 1 mg/kg/gün'dür. Dozun
günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut
ağırlığı <20 kg olan hastalardaki
sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük
dozun ikiye bölünerek verilmesi
önerilir.
_Doz ayarlaması _
2
Düzenli izleme sırasında, idrarda süksinil aseton, karaciğer
fonksiyon test değerleri ve alfa-
fetoprotein düzeyleri takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Nitisinon
tedavisi başladıktan bir ay
sonra
idrarda
hala
süksinil
aseton
tespit
ediliyorsa,
nitisinon
dozu
1.5
mg/kg/gün'e
yükseltilmelidir.
Tüm
biyokimyasal
parametrelerin
değerlendirmesi
göz
önünde
bulundur