TIGESIL-LIYO 50MG IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON ,10 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tigesiklin

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J01AA12

INN (International Adı):

tigecycline

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-03

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA
TAL
İ
MATI
T
İ
GES
İ
L-L
İ
YO
50 MG IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE
UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _Her bir flakon 50 mg tigesiklin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _Glikoz monohidrat, disodyum EDTA, sodyum
hidroksit, hidroklorik asit.
BU ILACI
KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE
BU
KULLANMA
TALIMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
_
_danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak size reçetelendirilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına _
_vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye gitti_
ğ
_inizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı _
_doktorunuza _
_söyleyiniz._
•
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
İ
_laç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz _
_kullanmayınız._
BU KULLANMA
TALIMATINDA:
_1. T_
İ
_GES_
İ
_L-L_
İ
_YO_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN _
_KULLANILIR?_
_2. T_
İ
_GES_
İ
_L-L_
İ
_YO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI _
_GEREKENLER_
_3. T_
İ
_GES_
İ
_L-L_
İ
_YO_
_ _
_NASIL _
_KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER _
_NELERDIR?_
_5. T_
İ
_GES_
İ
_L-L_
İ
_YO’NUN _
_SAKLANMASI_
BA
ş
LIKLARI YER
ALMAKTADIR.
1. T
İ
GES
İ
L-L
İ
YO
NEDIR VE NE IÇIN
KULLANILIR?
•
T
İ
GES
İ
L-L
İ
YO
10
flakonluk
ambalajlarda
sunulmaktadır.
Turuncu
renkte,
liyofilize
(dondurularak
kurutulmu
ş
)
kek
ya
da
toz
ş
eklindedir.
Damar
yoluyla
kullanılmak
üzere
sulandırılarak hazırlanmı
ş
çözelti sarı-turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg tigesiklin
tozu içerir.
2 / 11
•
T
İ
GES
İ
L-L
İ
YO
enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran
glisilsiklin grubuna
ait bir antibiyotiktir.
•
T
İ
GES
İ
L-L
İ
YO, yalnızca di
ğ
er alternatiflerinin uygun olmadı
ğ
ının bilindi
ğ
i

Ürün özellikleri

1 / 32
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
T
İ
GES
İ
L-L
İ
YO
50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Ş
İ
M
ETKIN MADDE:
Tigesiklin
Her T
İ
GES
İ
L-L
İ
YO flakon intravenöz infüzyon için 50 mg liyofilize tigesiklin tozu
içerir. Kullanım
için hazırlandı
ğ
ında, çözelti 10 mg/ml tigesiklin içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum EDTA
2,5 mg
Sodyum hidroksit
pH ayarlamak için gerekti
ğ
i kadar
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
İ
ntravenöz infüzyon çözeltisi için konsantre toz, steril.
Turuncu renkte liyofilize kek veya toz.
İ
nfüzyon için hazırlanmı
ş
çözelti sarı-turuncu renkte çözeltidir.
4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
T
İ
GES
İ
L-L
İ
YO, yalnızca di
ğ
er alternatiflerinin uygun olmadı
ğ
ının bilindi
ğ
i ya da
ş
üphelenildi
ğ
i
durumlarda kullanılmalıdır.
T
İ
GES
İ
L-L
İ
YO
yeti
ş
kinlerde a
ş
a
ğ
ıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
-
Metisiline
dirençli
_Staphylococcus _
_aureus _
(MRSA)
da
dahil
komplike
deri
ve
deri
yapısı
enfeksiyonları
2 / 32
-
Komplike intraabdominal enfeksiyonlar
-
Bakteriyeminin e
ş
lik etti
ğ
i vakalar dahil _ Streptococcus pneumoniae _ (penisiline duyarlı
izolatlar),
_Haemophilus influenza _(beta laktamaz negatif izolatlar) ve
_Legionella pneumophila_’nın neden oldu
ğ
u
toplum kökenli bakteriyel pnömoni.
T
İ
GES
İ
L-L
İ
YO
DIYABETIK
AYAK
ENFEKSIYONU
TEDAVISINDE
ENDIKE
DE
ğ
ILDIR_ _
_(BKZ. _
_BÖLÜM _
_5.2)._
Tigesiklinin diyabetik ayak enfeksiyonu tedavisinde non-inferior oldu
ğ
unu göstermek için yapılan
klinik çalı
ş
ma ba
ş
arısız olmu
ş
tur._ _
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
İ
ntravenöz yol ile uygulanır; 100 mg ba
ş
langıç dozundan sonra 12 saatte bir 50 mg
ş
eklinde kullanılır.
Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike
intraabdominal enfeksiy