TISINON 5MG KAPSÜL, 60 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

nitisinon

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A16AX04

INN (International Adı):

the nitisino

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

nitisinone

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TİSİNON 5 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
Her kapsül;
•
_ETKIN MADDE:_
5 mg nitisinon
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Prejelatinize nişasta ve opak mor gövde / opak mor kapak No:3
sert jelatin kapsül (brillant mavisi, sunset sarısı (E110),
eritrosin, titanyum dioksit ve
jelatin (sığır kaynaklı))
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TİSİNON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TİSİNON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TİSİNON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TİSİNON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TİSİNON_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TİSİNON, mor gövde / opak mor kapak No:3 sert jelatin kapsüller
içinde beyaz tozdur. 60
kapsüllük ambalajlarda bulunur.
TİSİNON etkin madde olarak nitisinon içerir. TİSİNON tip 1
herediter (kalıtımsal) tirozinemi
adı verilen yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (herhangi bir
yaş aralığında) nadir görülen
bir hastalığın tedavisi için kullanılır.
Bu hastalıkta vücudunuz tirozin adı verilen amino asidi (amino
asitler proteinlerin yapı
taşlarıdır) tamamen yıkamaz ve zararlı maddeler oluşur. Bu
maddeler vücutta birikir.
TİSİNON tirozinin yıkımını engeller ve zararlı maddeler
oluşmaz. TİSİNON alırken tirozin
vücudunuzda kalacağı için özel bir diyet uygulamanı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİSİNON 5 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Nitisinon
5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sunset sarısı……………………………………….. 0.015
mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Opak mor gövde/opak mor kapak No:3 sert jelatin (sığır kaynaklı)
kapsüller içinde beyaz
tozdur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tip 1 herediter tirozinemi (HT-1) tanısı doğrulanmış, yetişkin
ve pediyatrik (herhangi bir yaş
aralığında)
hastaların,
tirozin
ve
fenilalanin
diyet
kısıtlamasıyla
birlikte
olmak
üzere,
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Nitisinon tedavisi, HT-1 hastalarının tedavisinde uzman bir hekim
tarafından başlatılmalı ve
takip edilmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Hastalığın tedavisine, genel sağkalımı artırmak ve karaciğer
yetmezliği, karaciğer kanseri ve
böbrek hastalığı gibi komplikasyonları önlemek için mümkün
olduğunca erken başlanmalıdır.
Nitisinon tedavisine ek olarak, fenilalanin ve tirozince kısıtlı
diyet gerekmektedir ve plazma
amino asit değerleri izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Çocuklarda ve yetişkinlerde tavsiye edilen başlangıç dozu oral
yoldan 1 mg/kg/gün'dür.
Nitisinon dozu bireysel olarak ayarlanmalıdır. Dozun günde bir kez
uygulanması önerilir.
Bununla birlikte, vücut ağırlığı <20 kg olan hastalardaki
sınırlı veriden ötürü, bu hasta
popülasyonunda toplam günlük dozun ikiye bölünerek verilmesi
önerilir.
_ _
_Doz ayarlaması _
Düzenli izleme sırasında, idrarda süksinil aseton, karaciğer
fonksiyon test değerleri ve alfa-
fetoprotein düzeyleri takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Nitisinon
tedavisi başladıktan bir ay
2
sonra
idrarda
hala
süksinil
aseton
tespit
ediliyorsa,
nitisinon
dozu
1,5
mg/kg/gün'e
yükseltilmelidir.
Tüm
biyokimyasal
parametrelerin
değerlendirmesi
göz
önünde
bulundurulduğunda, 2