Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan fibrinojeni, aprotinin, insan trombini, kalsiyum klorür
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
B02BC30
human fibrinogen, aprotinin, human thrombin, calcium chloride
2016-10-18
1 KULLANMA TALİMATI TISSEEL 4 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR STERIL YÜZEYEL OLARAK UYGULANIR. _ _ _ETKIN MADDE_: • Yapıştırıcı Protein Çözeltisi [İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein): 91 mg (1) /mL ve sentetik aprotinin 3000 KIU (2) /mL] • Trombin Çözeltisi (İnsan trombini: 500 IU (3) /mLve kalsiyum klorür: 40 mikromol/mL) _YARDIMCI MADDELER: _ İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80 (Tween 80), sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TISSEEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TISSEEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TISSEEL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TISSEEL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TISSEEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TISSEEL NEDIR? TISSEEL, yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır. TISSEEL fibrinojen ve trombin (kanın pıhtılaşmasında rol alan proteinler) içerir. Bu iki madde kanda normalde de bulunan ve kan pıhtılaşmasında önemli rolleri olan proteinlerdir. Uygulama sırasında bu iki protein karıştırılınca, uygulandıkları bölgede bir pıhtı oluştururlar. TISSEEL tarafından oluşturulan pıhtı, normal kan pıhtılaşmasının oluşturduğu Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TISSEEL 4 mL kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bileşen 1 : Yapıştırıcı protein çözeltisi • İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) 91 mg (1) /mL • Aprotinin (sentetik) 3000 KIU (2) /mL Bileşen 2: Trombin çözeltisi • İnsan trombini 500 IU (3) /mL • Kalsiyum klorür 40 mikromol/mL (1) 96-125 mg/mL toplam konsantrasyondaki protein içinde (2) 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir. (3) Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır. Çift bölmeli enjektör, bölmelerden birinde derin dondurulmuş 2 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (sentetik aprotininli), diğerinde ise derin dondurulmuş 2 mL trombin çözeltisi (kalsiyum klorürlü) içerir. Bölmeler içerisindeki çözeltiler karıştırıldığında 4 mL kullanıma hazır çözelti oluşur. Kullanıma hazır 4 mL çözeltinin bileşimi aşağıdaki şekildedir: • İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) 182 mg • Sentetik aprotinin 6000 KIU • İnsan trombini 1000 IU • Kalsiyum klorür 80 mikromol TISSEEL 0,6-5 IU/mL kadar insan fibrinojeni ile birlikte saflaştırılmış insan faktör XIII'ü içerir. YARDIMCI MADDE(LER): • Polisorbat 80 (Tween 80) 0,6-1,9 mg/mL Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Doku yapıştırıcılar Derin dondurulmuş Derin dondurulmuş durumdaki görünümü: Renksiz ya da soluk sarı renkli ve donmuş opak çözeltiler Çözünmüş durumdaki görünümü: Renksiz ya da soluk sarı renkli berrak çözeltiler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların destekleyici tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1): 2 • Hemostazın iyileştirilmesinde. • Doku yapıştırıcısı olarak, yara iyileşmesini güçlendirmek ya da vasküler cerrahide ve gastrointestinal a Belgenin tamamını okuyun