TOLİVER SR 2 MG UZATILMIŞ SALIMLI KAPSÜL , 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Tolterodin tartarat

Mevcut itibaren:

ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

G04BD07

INN (International Adı):

Tolterodin tartarat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TOLİVER SR 2 MG UZATILMIŞ SALIMLI KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her kapsül 2 mg (1,37 mg tolteradine eşdeğer) Tolterodin tartarat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
polivinil asetat, povidon, sodyum lauril sülfat, silika, dokusat
sodyum, hidroksipropil
metilselüloz, magnezyum stearat, etil selüloz, trietil sitrat,
metakrilik asit-etil akrilat
kopolimer tozu, 1,2-propilen glikol, titanyum dioksit, kinolin
sarısı, FD&C blue 2 içerir.
•
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TOLİVER SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TOLİVER SR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TOLİVER SR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TOLİVER SR’IN SAKLANMASI _
_ _
_ _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TOLİVER SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TOLİVER SR uzatılmış salımlı (SR) kapsüldür. TOLİVER SR,
antimuskarinik ilaçlar olarak
adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını
gevşetir.
TOLİVER SR kapsül, 28 adet yeşil kapsül içeren blister
ambalajlarda bulunur. TOLİVER
SR aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.
Aşırı aktif mesane sendromunuz varsa,
•
İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz.
•
Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya
tuvalete yetişemeyerek
idrar kaçırabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOLİVER SR 2 mg uzatılmış salımlı kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tolterodin tartarat
2 mg (1,37 mg tolterodine eşdeğer) YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
34,5 mg (maksimum)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı kapsül.
Yeşil kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Acil idrara çıkma dürtüsünün eşlik ettiği sık idrara çıkma
ve/veya idrar kaçırma gibi semptomlar ile
kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun semptomatik
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinler (Yaşlılar da dahil olmak üzere)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu
(GFR
≤
30 ml/dk) olan hastalar
dışında, önerilen doz günde bir kez 4 mg’dır. Karaciğer ve
böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan
hastalarda ise önerilen doz günde bir kez 2 mg’dır (bkz. Bölüm
4.4 ve 5.2). Baş edilemeyen ciddi yan
etkilerin ortaya çıkması durumunda doz, günde bir kez 4 mg’dan 2
mg’a düşürülerek verilebilir.
Tedavinin etkisi 2–3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz.
Bölüm 5.1).
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır. Uzun etkili kapsüller yiyeceklerle beraber veya
aç karnına alınabilir.
Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK / KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
tavsiye edilen günlük toplam doz 2
mg’dır (bkz. Bölüm 4.4).
2
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklardaki
güvenliliği
ve
etkililiği
henüz
belirlenmemiştir
(bkz.
Bölüm
5.1).
Bu
nedenle
TOLİVER SR’ın çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Erişkin dozu ile aynıdır.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
TOLİVER SR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•
Üriner retansiyon
•
Kontrol edilemeyen dar açılı glokom
•
Myastenia gravis
•
T