TOLİVER SR 4 MG UZATILMIŞ SALIMLI KAPSÜL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tolterodin tartarat

Mevcut itibaren:

ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

G04BD07

INN (International Adı):

tolterodine tartrate

Yetkilendirme tarihi:

2019-10-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TOLİVER SR 4 mg uzatılmış salımlı kapsül
Ağızdan alınır.

_Etkin madde: _ Her kapsül 4 mg (2,74 mg tolterodine eşdeğer)
Tolterodin tartarat
içerir.

_Yardımcı Maddeler: _Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
mikrokristalin selüloz,
polivinil
asetat,
povidon,
sodyum
lauril
sülfat,
silika,
dokusat
sodyum,
hidroksipropil metilselüloz, magnezyum stearat, etil selüloz,
trietil sitrat, metakrilik
asit-etil akrilat kopolimer tozu, 1,2-propilen glikol, jelatin
(sığır kaynaklı), titanyum
dioksit, kinolin sarısı, FD&C blue 2.
Bu Kullanma Talimatında:
_1._
_ _
_TOLİVER SR nedir ve ne için kullanılır? _
_2._
_ _
_TOLİVER SR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _
_3._
_ _
_TOLİVER SR nasıl kullanılır? _
_4._
_ _
_Olası yan etkiler nelerdir? _
_5._
_ _
_TOLİVER SR’ın saklanması _
_ _
_ _
Başlıkları yer almaktadır.
1.
TOLİVER SR nedir ve ne için kullanılır?
TOLİVER SR uzatılmış salımlı (SR) kapsüldür. TOLİVER SR,
antimuskarinik ilaçlar olarak
adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını
gevşetir.
TOLİVER SR kapsül, 28 adet açık mavi kapsül içeren blister
ambalajlarda bulunur. TOLİVER
SR aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.
Aşırı aktif mesane sendromunuz varsa,

İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz.

Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya
tuvalete yetişemeyerek
idrar kaçırabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _

_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_ğ_�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOLİVER SR 4 mg uzatılmış salımlı kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Tolterodin tartarat
4 mg (2,74 mg tolterodine eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
68,99 mg (maksimum)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı kapsül.
Açık mavi kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
Acil idrara çıkma dürtüsünün eşlik ettiği sık idrara çıkma
ve/veya idrar kaçırma gibi
semptomlar ile kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun
semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler (Yaşlılar da dahil olmak üzere)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu
(GFR

30 ml/dk)
olan hastalar dışında, önerilen doz günde bir kez 4 mg’dır.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon
bozukluğu bulunan hastalarda ise önerilen doz günde bir kez 2
mg’dır (bkz. Bölüm 4.4 ve
5.2). Baş edilemeyen ciddi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda
doz, günde bir kez 4
mg’dan 2 mg’a düşürülerek verilebilir.
Tedavinin etkisi 2–3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz.
Bölüm 5.1).
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır. Uzun etkili kapsüller yiyeceklerle beraber veya
aç karnına alınabilir.
Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
tavsiye edilen günlük
toplam doz 2 mg’dır (bkz. Bölüm 4.4).
2
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir
(bkz. Bölüm 5.1). Bu nedenle
TOLİVER SR’ın çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Erişkin dozu ile aynıdır.
4.3.
Kontrendikasyonlar
TOLİVER SR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Üriner retansiyon

Kontrol edilemeyen dar açıl�