Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Sacituzumab govitekan
GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L01FX17
Sacituzumab govitekan
1970-01-01
1/11 KULLANMA TALİMATI TRODELVY ® 200 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _ Sacituzumab govitekan. İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz içeren bir flakon 200 mg sacituzumab govitekan (rekombinant monoklonal antikor (hRS7 IgG1κ)) içerir. Sulandırma sonrasında, bir mL çözelti 10 mg sacituzumab govitekan içerir. _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ 2-( _N_ -morfolino)etan sülfonik asit (MES) hidrat (pH 6,5), polisorbat 80 (E 433), trehaloz dihidrat Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TRODELVY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TRODELVY’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TRODELVY NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TRODELVY’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRODELVY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRODELVY etkin madde olarak sacituzumab govitekan içeren bir kanser ilacıdır. İlacın bir parçası, meme kanseri hücrelerinin yüzeyinde bulunan, Trop-2 adı verilen bir proteine spesifik olar Belgenin tamamını okuyun
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRODELVY ® 200 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir flakon toz, 200 mg sacituzumab govitekan içerir. Sulandırma sonrasında, bir mL çözelti 10 mg sacituzumab govitekan içerir. Sacituzumab govitekan, Trop-2’ye yönelik bir antikor-ilaç konjugatıdır (AİK). Sacituzumab, Trop-2’yi tanıyan hümanize rekombinant bir monoklonal antikordur (hRS7 IgG1κ). Küçük molekül SN-38, hidrolize edilebilir bir bağlayıcı ile antikora kovalent olarak bağlanan bir topoizomeraz I inhibitörüdür. Her antikor molekülüne yaklaşık 7-8 SN-38 molekülü bağlanır. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz Beyazımsı ila sarımsı toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TRODELVY, aktif beyin metastazı olmayan, önceden en az iki basamak kemoterapi almış (en az bir basamağı metastatik evrede alma şartıyla), rezeke edilemeyen lokal ilerlemiş veya metastatik üçlü negatif meme kanseri olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI TRODELVY hastalara yalnızca kanser hastalığı tedavilerinin kullanımında deneyimli sağlık mesleği mensupları tarafından reçetelenmeli ve uygulanmalı ve ayrıca eksiksiz resüsitasyon imkanlarının mevcut olduğu bir ortamda uygulanmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen sacituzumab govitekan dozu, 21 günlük tedavi sikluslarının 1. gününde ve 8. gününde olmak üzere bir hafta arayla intravenöz infüzyon olarak uygulanan 10 mg/kg vücut ağırl Belgenin tamamını okuyun