TRULİCİTY 0.75 MG/0.5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 2 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dulaglutide

Mevcut itibaren:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10BJ05

INN (International Adı):

in dulagluti

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/15
KULLANMA TALİMATI
TRULICITY 0.75 MG / 0.5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA
HAZIR KALEM
CILT ALTINA UYGULANIR.
Steril
_ETKIN MADDE_:
Dulaglutid
Her 0,5 mL’lik kullanıma hazır kalem 0,75 mg dulaglutid içerir.
Rekombinant
DNA
teknolojisi
kullanılarak
CHO
(Çin
hamster
ovaryumu)
hücrelerinde
üretilmiştir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER_:
Trisodyum sitrat dihidrat, anhidr sitrik asit, mannitol (E421),
polisorbat 80
ve enjeksiyonluk su
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TRULICITY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TRULICITY’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TRULICITY NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TRULICITY ’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TRULICITY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRULICITY kullanıma hazır kalem içerisinde berrak ve renksiz bir
enjeksiyonluk çözeltidir.
Kullanıma hazır her bir kalemde 0,5 mL çözelti bulunur. Kullanıma
hazır kalem tek kullanımlıktır.
2/15
Kullanıma hazır kalem 2 ve 4’lü ambalajlarda kullan

Ürün özellikleri

1/25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRULICITY 0.75 mg / 0.5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her kullanıma hazır kalem 0,5 mL çözelti içinde 0,75 mg
dulaglutid* içerir.
*Rekombinant
DNA
teknolojisi
kullanılarak
CHO
(Çin
hamster
ovaryumu)
hücrelerinde
üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 0,5 ml’lik kalem 1,37 mg trisodyum sitrat dihidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tip 2 diabetes mellitus
TRULICITY yeterince kontrol edilemeyen tip 2 diabetes mellitus’lu 10
yaş ve üzeri hastaların
tedavisinde diyet ve egzersize ek olarak endikedir:
•
intolerans ya da kontrendikasyonlar nedeniyle metformin kullanmaya
uygun olmayan
hastalarda monoterapi olarak
•
diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak.
Kombinasyonlar, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylar
üzerindeki etkiler ve çalışılan
popülasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları için Bölüm 4.4,
Bölüm 4.5 ve Bölüm 5.1’e bakınız.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Yetişkinler
Monoterapi:
Önerilen doz haftada bir kez 0,75 mg’dır.
2/25
İlave tedavi:
Önerilen doz haftada bir kez 1,5 mg’dır.
Pediyatrik
On yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalar için başlangıç dozu
haftada bir 0,75 mg’dır.
Gerekli olduğu takdirde, doz en az 4 hafta sonra haftada bir kez 1,5
mg'a yükseltilebilir. Maksimum
doz haftada bir kez 1,5 mg'dır.
Kombinasyon Tedavisi
TRULICITY mevcut metformin ve/veya pioglitazon tedavisine
eklendiğinde, me