Ülke: Fransa
Dil: Fransızca
Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acétate d'ulipristal
HELM AG
G03XB02
acetate ulipristal
5 mg
comprimé
composition pour un comprimé > acétate d'ulipristal : 5 mg
liste I
hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs des récepteurs de la progestérone
34009 301 ou 4 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Suspendue
2019-12-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 09/12/2019 Dénomination du médicament ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé pelliculé Ulipristal acétate Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs des récepteurs de la progestérone, code ATC : G03XB02 . ULIPRISTAL ACETATE HELM contient la substance active ulipristal acétate. Il est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (aussi connus sous le nom de myomes), qui sont des tumeurs non cancéreuses de l’utérus. ULIPRISTAL ACETATE HELM est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées. Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des saignements menst Belgenin tamamını okuyun
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 09/12/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ulipristal acétate..................................................................................................................... 5 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 130,0 mg de lactose (sous forme monohydratée). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, de 7,00-7,2 mm de diamètre, portant le code « U5 » gravé sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques L’ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement par ULIPRISTAL ACETATE HELM doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins. Posologie Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par jour, pour des cycles de traitement d’une durée maximale de 3 mois chacun. Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas. Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations apparaissent : · Le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première semaine de menstruation. · Les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au cours de la première semaine de la deuxième menstruation après la fin Belgenin tamamını okuyun