URSO 250 MG KAPSÜL (DEOXYKOL), 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ursodeoksikolik asit

Mevcut itibaren:

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A05AA02

INN (International Adı):

acid ursodeoksikolik

Yetkilendirme tarihi:

2017-05-22

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
URSABAY 250 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (tavuk
veya ördek
safrası kaynaklı) içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit,
kroskarmelloz sodyum.
Kapsül yapısında: Titanyum dioksit, jelatin (sığır kaynaklı)
içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_URSABAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_URSABAY'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKATE EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_URSABAY NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_URSABAY’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
URSABAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
URSABAY etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit tavuk vebası ve
diğer salgın hastalıkları
içermeyen kümes hayvanı kaynaklı bir hammaddedir.
URSABAY, beyaz ya da beyaza yakın renkte toz içeren jelatin
kapsüldür.
URSABAY’ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak
üretilen bir safra asidi olup,
insan safrasında az miktarda bulunur.
URSABAY,
"Safra
bileşim
ve
akımını
etkileyen
ilaçlar"
diye
adlandırılan
ve
mide
bağırsak
sistemini etkileyen bir ilaçtır.
URSABAY aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•
Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun
vücut tarafından
telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer
hastalığı) olmadığı durumlarda
primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit; safra kanalları
hastalığına bağlı gelişen
karaciğer sirozu) tedavisinde.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sıras

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSABAY 250 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (tavuk
veya ördek safrası
kaynaklı) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Jelatin kapsül içinde beyaz ya da beyaza yakın renkte toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Dekompanse
karaciğer
sirozunun
olmadığı
durumlarda
primer
biliyer
sirozun
(primer biliyer kolanjit) tedavisinde.
•
Safra
taşı
bulunmasına
rağmen,
safra
kesesi
fonksiyonlarının
devam
ettiği
hastalarda,
•
Çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli
olmayan (radiolucent)
kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde,
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
•
Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı)
(2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)
•
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek
seferde )
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde:
10-15
mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20
mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit
bölünmüş dozlarda
2
veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
•
Yutma
zorluğu
olan
hastalarda
ursodeoksikolik
asidin
süspansiyon formu
kullanılabilir.
UYGULAMA S