URSOCOLIK 250MG KAPSÜL,100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ursodeoksikolik asit

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

A05AA02

INN (International Adı):

acid ursodeoksikolik

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
URSOCOLİC 250 mg kapsül
Ağızdan alınır.
_•_
_ _
_Etkin madde:_ Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg
ursodeoksikolik asit (sığır
kaynaklı) içerir.
_•_
_ _
_Yardımcı madde(ler):_ Mısır nişastası, kolloidal silikon
anhidrus, sodyum lauril sülfat
magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_•_
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek _
_veya düşük doz kullanmayınız _
Bu Kullanma Talimatında:
_1. URSOCOLİC nedir ve ne için kullanılır? _
_2. URSOCOLİC’i kullanmadan önce dikkate edilmesi gerekenler _
_3. URSOCOLİC nasıl kullanılır? _
_4. Olası yan etkiler nelerdir? _
_5. URSOCOLİC'in saklanması _
Başlıkları yer almaktadır.
1. URSOCOLİC nedir ve ne için kullanılır?
URSOCOLİC, beyaz toz içeren, opak sert jelatin (sığır kaynaklı)
beyaz kapsüldür.
URSOCOLİC’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak
üretilen bir safra asidi
olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSOCOLİC,
"Safra
bileşim
ve
akımını
etkileyen
ilaçlar"
diye
adlandırılan
ve
"gastrointestinal (mide bağırsak sistemi)" grubuna dahil bir
ilaçtır.
URSOCOLİC aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun
vücut tarafından
telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer
hastalığı) bulunmadığı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSOCOLİC 250 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir URSOCOLİC kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik
asit (sığır
kaynaklı) içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz toz içeren, opak beyaz sert jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar

Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer
sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,

Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda, çapı
15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan
(radiolucent) kolesterol safra
taşlarının eritilmesinde,

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde,

Gebeliğin intrahepatik kolestazında,

Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde
endikedir.
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:

Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı)
(2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit
bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir. Yutma zorluğu olan
hastalarda ursodeoksikolik
asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi: