Uvadex 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Methoxsalen

Mevcut itibaren:

Therakos Europe Limited (8188612)

ATC kodu:

L03AX

INN (International Adı):

methoxsalen

Farmasötik formu:

Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Kompozisyon:

Teil 1 - Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion; Methoxsalen (02809) 20 Mikrogramm

Uygulama yolu:

extrakorporal

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2001-08-23

Bilgilendirme broşürü

1
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
PACKUNGSBEILAGE
3
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UVADEX 20 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG ZUR MODIFIKATION EINER
BLUTFRAKTION
(Methoxsalen)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist UVADEX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von UVADEX beachten?
3.
Wie ist UVADEX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist UVADEX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST UVADEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DIE BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LAUTET UVADEX 20 MIKROGRAMM/ML
LÖSUNG ZUR
MODIFIKATION EINER BLUTFRAKTION
Methoxsalen ist ein lichtsensibilisierendes Mittel, das aktiv wird,
wenn es einer UV-Bestrahlung
ausgesetzt wird.
Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine Bluterkrankung, die zu
Wucherungen führt und sich auf
die Haut auswirkt. UVADEX
wird in Verbindung mit dem THERAKOS CELLEX Photopherese-
System zur Linderung der Hautsymptome eingesetzt, wenn andere
Behandlungsformen nicht wirksam
waren.
Das THERAKOS CELLEX Photopherese-System liefert das für die
Aktivierung von Methoxsalen
erforderliche UV-Licht, damit der Wirkstoff erkrankte weiße
Blutkörperchen vernichten kann.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UVADEX BEACHTEN?
UVADEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
Wenn Sie allergische Reaktionen auf Methoxsalen, eine andere
Psoralenverbindung
oder einen der sonstigen Bestandteile hatten.
•
Wenn Sie Hautkrebs haben (Melanom, Basalzellenkrebs oder Krebs der
squamösen
Zellen).
•

Ürün özellikleri

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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2 / 14
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 200 Mikrogramm Methoxsalen.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Das Arzneimittel enthält 5 Vol.-% Ethanol und jede Dosis enthält bis
zu 217 mg Alkohol.
Es enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
verabreichter Dosis
(maximales Volumen 5,6 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
UVADEX wird in Verbindung mit dem THERAKOS CELLEX Photopherese-System
bei
der palliativen Behandlung der Hautmanifestationen (Patch-Plaque,
ausgedehnte Plaque,
Erythrodermie) der fortgeschrittenen Phase (T2 - T4) von kutanem
T-Zell-
Lymphom
(CTCL) nur bei Patienten eingesetzt, die auf andere Behandlungsformen
nicht
angesprochen haben (z.B. PUVA-Therapie, Systemisches Corticosteroid,
Caryolysin,
Interferon
Alpha).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Bei jeder Photopherese-Behandlung mit UVADEX wird die Dosierung von
UVADEX dem
Behandlungsvolumen (das auf dem Anzeigefeld des Gerätes angezeigt
wird) entsprechend mit
Hilfe
der folgenden Formel berechnet:
Behandlungsvolumen x 0,017 ml UVADEX für jede Behandlung
Zum Beispiel:
Behandlungsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml UVADEX
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von UVADEX bei Kindern wurde für diese
Indikation nicht
klinisch geprüft.
_Nieren- oder Leberfunktionsstörung _
UVADEX wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
nicht klinisch
geprüft
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(siehe 4.4).
Art der Anwendung
Extrakorporale Anwendung.
Niemals dem Patienten direkt injizieren.
Beim Photopherese-Prozess wird der Patient über einen