Ülke: Belçika
Dil: Hollandaca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Estradiolhemihydraat 10,3 µg - Eq. Estradiol 10 µg
Novo Nordisk Pharma SA-NV
G03CA03
Estradiol
10 µg
Tablet voor vaginaal gebruik
Estradiol 10 µg
Vaginaal gebruik
Estradiol
CTI-code: 369031-02 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369031-01 - De grootte van de verpakking: 18 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05712249108915 - CNK-code: 2966893 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-05-06
Bijsluiter 202202-IB19v1 1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VAGIFEM 10 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR VAGINAAL GEBRUIK estradiol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vagifem en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Vagifem niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Vagifem? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Vagifem? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VAGIFEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vagifem bevat estradiol • Estradiol is een vrouwelijk geslachtshormoon. • Het behoort tot een groep hormonen met de naam oestrogenen. • Het is precies hetzelfde als het estradiol dat door de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd. Vagifem behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd vaginale hormonale substitutietherapie (HST). VAGIFEM WORDT GEBRUIKT OM menopauzale symptomen van de vagina te verlichten, zoals droogheid of irritatie. De medische term hiervoor is “vaginale atrofie”. Het wordt veroorzaakt door een daling van de concentratie oestrogeen in het lichaam. Dit is een natuurlijk gevolg van de menopauze. VAGIFEM IS WERKZAAM DOOR vervanging van het oestrogeen dat normaal in de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd. Het middel wordt in de vagina ingebracht, zodat het hormoon wordt vrijgesteld waar het nodig is. Dit kan ongemak in de vagina verlichten. De ervaring met de behandeling van vrouw Belgenin tamamını okuyun
Samenvatting van de productkenmerken 202202-IB19v1 1/12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vagifem 10 microgram, tabletten voor vaginaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet voor vaginaal gebruik bevat: estradiolhemihydraat overeenstemmend met 10 microgram estradiol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet voor vaginaal gebruik. Witte, filmomhulde, biconvexe tablet, eenzijdig gegraveerd met de vermelding NOVO 278. Diameter: 6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 5.1). Er is slechts een beperkte ervaring met deze behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Vagifem wordt intravaginaal toegediend als een lokale oestrogeenbehandeling met behulp van een applicator. Begindosering: Een tablet voor vaginaal gebruik per dag gedurende twee weken. Onderhoudsdosering: Een tablet voor vaginaal gebruik tweemaal per week. De behandeling kan op eender welke dag worden gestart. Als een patiënte een dosis is vergeten, moet deze worden toegediend zodra ze dit vaststelt. Het gebruik van een dubbele dosis moet worden vermeden. Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4). Het wordt niet aanbevolen om progestageen toe te voegen aan producten met oestrogeen voor vaginaal gebruik waarvoor de systemische blootstelling aan oestrogeen BINNEN het normale postmenopauzale interval blijft, zoals Vagifem (maar zie rubriek 4.4, ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’, ‘Endometriumhyperplasie en -carcinoom’). Vagifem kan worden gebruikt door vrouwen met of zonder intacte baarmoeder. Vaginale infecties moeten behandeld worden voor het opstarten van de behandeling met Vagifem. Wijze van toediening: Samenvatting van Belgenin tamamını okuyun