VAXNEUVANCE 0,5 ML ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET, 1 İĞNELİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

15 pnömokok polisakkarit serotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J07AL02

INN (International Adı):

15 pnömokok polisakkarit serotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
VAXNEUVANCE 0,5 ML ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
PNÖMOKOK POLISAKKARID KONJUGE AŞI (15 VALANLI, ADSORBE)
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDELER:_
−
pnömokok tip 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ve
33F
kaynaklı bakteriyel şekerler (her türden 2 mikrogram);
−
pnömokok tip 6B kaynaklı bakteriyel şekerdir (4 mikrogram).
Her bakteri şekeri bir taşıyıcı proteine (CRM
197
) bağlıdır. Bakteriyel şekerler ve taşıyıcı protein
canlı değildir ve hastalığa neden olmaz.
Bir doz (0,5 mL), alüminyum fosfatta (125 mikrogram alüminyum [Al
3+
]) adsorbe edilmiş
yaklaşık 30 mikrogram taşıyıcı protein içerir. Alüminyum
fosfat, aşıya adjuvant olarak dahil
edilir. Adjuvanlar, aşıların bağışıklık yanıtlarını
artırmak için eklenir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, L-histidin, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VAXNEUVANCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VAXNEUVANCE’I KULLANMADAN �

Ürün özellikleri

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VAXNEUVANCE 0,5 mL enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma
hazır enjektör
Pnömokok polisakkarid konjuge aşı (15 valanlı, adsorbe)
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 doz (0,5 mL) içeriği:
Pnömokok polisakkarid serotipi 1
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 3
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 4
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 5
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 6A
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 6B
1,2
4 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 7F
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 9V
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 14
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 18C
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 19A
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 19F
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 22F
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 23F
1,2
2 mikrogram
Pnömokok polisakkarid serotipi 33F
1,2
2 mikrogram
1
CRM
197
taşıyıcı
proteine
konjuge
edilmiştir.
CRM
197
,
_Psödomonas _
_fluorescens_
’da
rekombinant
olarak
eksprese
edilen
(
_Corynebacterium _
_diphtheriae_
C7
kaynaklı)
difteri
toksininin toksik olmayan bir mutantıdır.
2
Alüminyum fosfat adjuvana adsorbe edilmiştir.
1 doz (0,5 mL) 125 mikrogram alüminyum (Al
+3
) ve yaklaşık 30 mikrogram CRM
197
taşıyıcı
protein içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
4,5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon (enjeksiyon).
Aşı, opalesan süspansiyondur.
2 / 12
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VAXNEUVANCE, 18 yaş ve üzeri