VELCADE 3,5 MG IV/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

bortezomib

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01XG01

INN (International Adı):

bortezomib

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

bortezomib

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2005-03-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VELCADE 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇIN TOZ
STERIL - SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE YA DA CILT ALTINA UYGULANIR.

_ ETKIN MADDE:_ Her flakonda 3,5 mg Bortezomib (Damar içine uygulamak
için sulandırılan
çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için
sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml
bortezomib içerir.).

_ YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_VELCADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2.
_VELCADE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
_VELCADE NASIL KULLANILIR?_
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5.
_VELCADE’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
VELCADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

VELCADE (bortezomib) beyaz ile kirli beyaz arası toz şeklinde, 3,5
mg bortezomib içeren
10 ml’lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

VELCADE “kemoterapi” (antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç
grubuna dahildir.

VELCADE, ‘proteozom inhibitörü’ olarak da bilinen bortezomib
etkin maddesini içerir.
Proteozomlar
hücre
fonksiyonu
ve
büyümesinin
kontrolünde
önemli
rol
oynarlar.
Bortezomib, hücresel fonksiyonlarını engelleyerek kanser
hücrelerini öldürebilmektedir.

VELCADE 18 yaşından büyük erişkinlerde multipl miyelom (bir
çeşit kemik iliği kanseri)
tedavisinde kullanılır:

Daha ön

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VELCADE 3,5 mg IV/SC Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz
Steril - Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her flakon 3,5 mg bortezomib (mannitol boronik ester
olarak) içerir.
Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml
bortezomib içerir.
İntravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml
bortezomib içerir.
YARDIMCI MADDE: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon için toz.
VELCADE (bortezomib) beyaz ile kirli beyaz arası toz şeklinde, 3,5
mg bortezomib içeren 10 ml’lik tek
dozluk flakonlarda sunulmuştur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VELCADE (bortezomib) en az bir sıra tedavi almış ve hematopoetik
kök hücre transplantasyonu olmuş
veya hematopoetik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan,
ilerleyen multipl miyelom tanılı
yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi veya pegile lipozomal
doksorubisin veya deksametazon ile
kombine olarak endikedir.
VELCADE (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile
birlikte yüksek doz kemoterapi
için uygun olmayan, daha önce tedavi edilmemiş multipl miyelom
tanılı yetişkin hastaların tedavisinde
melfalan ve prednizon ile kombine olarak endikedir.
VELCADE (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile
birlikte yüksek doz kemoterapi
için uygun olan, daha önce tedavi edilmemiş multipl miyelom
tanılı yetişkin hastaların indüksiyon
tedavisinde deksametazon ile veya deksametazon ve talidomid ile
kombine olarak endikedir.
VELCADE
(bortezomib)
daha
önceden
antrasiklin
ve/veya
alkilleyici
ajan
veya
bu
tedavilerin
rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini
uygun dozda ve uygun süre almış ve
buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli
lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VELCADE tedavisi kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir
hekimin yönetimind