VENİRO 100 MG/5 ML I.V. ENJEKSİYON VE İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

demir iii hidroksit sükroz kompleksi

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

B03AC

INN (International Adı):

Iron III hydroxide sucrose complex

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Demir, parenteral hazırlıkları

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
VENİRO 100 MG/5 ML I.V. ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN KONSANTRE
ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_• ETKIN MADDE:_
Her bir ampul 1 ml’sinde 20 mg demire eşdeğer 540 mg demir (III)
hidroksit
sükroz kompleksi; 5 ml’sinde (toplam hacim), 100 mg elementer
demire eşdeğer 2700 mg
demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir.
_• YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum hidroksit (pH 10-11,1 ayarı için), enjeksiyonluk su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VENİRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VENİRO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VENİRO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VENİRO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VENİRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VENİRO her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire
eşdeğer 2700 mg demir
(III)
hidroksit
sükroz
kompleksi
içerir.
VENİRO
demir
yetmezliğine
bağlı
kansızlık
durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir
ilaçtır.
Her kutuda kahverengi, homojen çö

Ürün özellikleri

1 / 11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonlan
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENİRO 100 mg/5 ml I.V. enjeksiyon ve infüzyon için konsantre
çözelti içeren ampul
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul 1 ml’sinde 20 mg demire eşdeğer 540 mg demir (III)
hidroksit
sükroz kompleksi; her 5 ml’sinde (toplam hacim) 100 mg elementer
demire eşdeğer 2700 mg
demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit (pH 10-11,1 ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
I.V. enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampul
Homojen, kahverengi, partikül içermeyen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda
gelişen demir eksikliği
anemisinde,

Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,

Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,

Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,

Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,

Klinik olarak hızlı bir şekilde düzeltilmesi gereken demir
eksikliği anemisi varlığında,

Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan
kronik böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
VENİRO gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık
döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
VENİRO, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin,
ferritin düzeyi, eritrosit
sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2. POZOLOJI V