VERTEBZOL 5 MG/100 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 100 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronik asit

Mevcut itibaren:

EXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
VERTEBZOL 5 MG/100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
100 ml’lik şişeler, 5.330 mg zoledronik asit monohidrata eşdeğer
5 mg zoledronik
asit (susuz) içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, trisodyum sitrat dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik
asit, azot,
enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde bu ilacı kullandı_
ğ
_ınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VERTEBZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. VERTEBZOL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. VERTEBZOL NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. VERTEBZOL’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VERTEBZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VERTEBZOL, damar
içine uygulanan berrak,
renksiz
bir çözeltidir. Doktor
veya hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
VERTEBZOL,
100
ml
kullanıma
hazır
infüzyon
çözeltisi
içeren
cam
bir
flakonda
ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml’lik flakon, 5 mg zoledronik asit
içerir.
2
VERTEBZOL,
bifosfonatlar
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
aittir
ve
aşağıdaki
amaçlarla
kullanılmaktadır:
•
Osteoporozu
olan
postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra
dışı
kırıkların önlenmesi,
•
Kadınlarda
ve erkeklerde osteoporoza
bağlı kalça kırığı sonrası
yeni klinik kırıkların
önlenmesi,
•
Ağız yolu ile ya da enj

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VERTEBZOL 5 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDE:
Zoledronik asit monohidrat 0.0533 mg (ml başına 0.05 mg susuz
zoledronik asite eşdeğer
bazda)
YARDIMCI MADDELER:
Trisodyum sitrat dihidrat
: 30.0 mg
Mannitol
: 4950 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
İnfüzyon çözeltisi
Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.
4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
VERTEBZOL,
•
Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve
vertebra dışı
kırıkların önlenmesinde,
•
Kadınlarda
ve
erkeklerde
osteoporoza
bağlı
kalça
kırığı
sonrası
yeni klinik
kırıkların önlenmesinde,
•
Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid
tedavisine başlanan
veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam
etmesi beklenen
kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
•
Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI:
Postmenopozal
osteoporoz,
erkeklerde
osteoporoz
tedavisi
ve
uzun
süren
glukokortikoid
tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir
kez uygulanan 5 mg intravenöz
VERTEBZOL
infüzyonudur.
2
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana
gelmiş olan hastalarda, VERTEBZOL
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha
uzun bir süre sonra uygulanması
önerilir (Bkz. Bölüm 5.1).
Paget hastalığının tedavisi için, VERTEBZOL yalnızca kemikteki
Paget hastalığının tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir.
Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir
intravenöz VERTEBZOL infüzyonudur.
Paget
hastalığı
tedavisinin
tekrarlanması:
Paget
hastalığında
VERTEBZOL
ile
başlangıç
tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda, uzun bir remisyon
dönemi gözlemlenir.
Yeniden te