Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Secukinumab
FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.
L04AC10
Secukinumab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VERXANT 150 MG/1 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM DERI ALTI ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN _ _MADDE: _ Her bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi, 1 mL içinde 150 mg secukinumab içerir. _ _ • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Trehaloz dihidrat, metionin, histidin, histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat 80, enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ VERXANT_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ VERXANT_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ VERXANT_ NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ VERXANT_’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VERXANT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VERXANT, kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözeltidir. Çözelti berrak ve renksiz ila hafif sarıdır. VERXANT, 1 veya 2 kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içeren paketler halinde takdim edilmektedir. VERXANT, secukinumab etkin maddesini içerir. Secukinumab, Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERXANT 150 mg/1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Secukinumab 150 mg Secukinumab ; Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde üretilen bir rekombinant, tamamen insan monoklonal antikordur. YARDIMCI MADDELER : Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Çözelti berrak ve renksiz ila hafif sarıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Plak psoriasis VERXANT, siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu erişkin hastalarda orta veya şiddetli derecede seyreden plak psoriasis tedavisinde endikedir. Hidradenitis süpürativa (HS) VERXANT, konvansiyonel sistemik HS tedavisine yetersiz yanıt veren erişkinlerde aktif orta ila şiddetli hidradenitis süpürativanın (akne inversa) tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Psoriatik artrit VERXANT tek başına ya da metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde, önceki hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yanıtın yetersiz olduğu durumlarda aktif psoriatik artritli erişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Aksiyal spondiloartrit (axSpA) o Ankilozan spondilit (AS, radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) VERXANT erişkinlerde konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren aktif ankilozan spondilitin tedavisinde endikedir. o Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (nr-axSpA) VERXANT, steroid yapıda olmayan anti-enflamatuvar ilaçlara (NSAİİ'ler) yetersiz Belgenin tamamını okuyun