VERXANT 150 MG SC ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

secukinumab

Mevcut itibaren:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AC10

INN (International Adı):

secukinumab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

secukinumab

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VERXANT
®
150 MG SC ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DERI ALTI ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir subkutan enjeksiyonluk çözelti tozu flakonu 150 mg
secukinumab
içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sukroz, L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat
80, enjeksiyonluk su.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
VERXANT_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
VERXANT_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
VERXANT_ NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
VERXANT_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VERXANT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VERXANT enjeksiyonluk çözelti tozu, cam flakon içinde beyaz katı
tozdur. VERXANT, bir
flakon içeren ambalaj içinde takdim edilmektedir.
VERXANT, secukinumab etkin maddesini içerir. Secukinumab, bir
monoklonal antikordur.
Monoklonal antikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve
bunlara bağlanan proteinlerdir.
VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VERXANT
®
150 mg SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Secukinumab
150 mg
Secukinumab ; Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde üretilen bir
rekombinant, tamamen
insan monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDELER
:
Sukroz 92,43 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz
Toz beyaz, katı liyofilizattır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Plak psoriasis
VERXANT, siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi geleneksel sistemik
tedavilere yanıt
vermeyen, tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike
olduğu erişkin hastalarda orta
veya şiddetli derecede seyreden plak psoriasis tedavisinde endikedir.
Psoriatik artrit
VERXANT tek başına ya da metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde,
önceki hastalığı
modifiye edici anti-romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yanıtın
yetersiz olduğu durumlarda
aktif psoriatik artritli erişkin hastaların tedavisinde endikedir
(bkz. Bölüm 5.1).
Aksiyal spondiloartrit (axSpA)
o
_Ankilozan spondilit (AS, radyografik kanıtı olan aksiyal
spondiloartrit) _
VERXANT erişkinlerde konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren
aktif ankilozan
spondilitin tedavisinde endikedir.
o
_Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (nr-axSpA) _
VERXANT, steroid yapıda olmayan anti-inflamatuvar ilaçlara
(NSAİİ'ler) yetersiz
yanıt veren, yüksek C-reaktif protein (CRP) düzeyi olan ve/veya
manyetik rezonans
görüntüleme (MRI) kanıtlanan objektif enflamasyon belirtileri olan
aktif radyografik
kanıtı olmayan aksiyal spondiloartritli yetişkin hastaların
tedavisinde endi