VİNALBİN 50 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

vinorelbin tartarat

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01CA04

INN (International Adı):

vinorelbine tartrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VİNALBİN 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
1 ml çözelti 10 mg Vinorelbin içerir. Her bir 5 ml’lik çözelti
flakonu 50 mg
Vinorelbin’e eşdeğer 69,25 mg Vinorelbin tartarat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VİNALBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VİNALBİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VİNALBİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VİNALBİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VİNALBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİNALBİN yalnızca damar içine uygulanan berrak, renksiz-açık
sarı renkli bir çözeltidir. 1
flakonluk kutularda sunulmaktadır.
VİNALBİN kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı
verilen bir ilaç ailesine aittir.
Etkin madde olarak Vinorelbin tartarat içerir.
VİNALBİN 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve
meme kanserlerinin
tedavisinde kullanılır.
2. VİNALBİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
VİNALBİN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
•
Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı
ailesinden herhangi bir ilaca
karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa,
•
VİNALBİN içindeki yardımcı maddelerden herhang

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİNALBİN 50 mg/5 ml Enjeksiyonluk Çözelti
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 10 mg Vinorelbin içerir. Her bir 5 ml’lik çözelti
flakonu 50 mg Vinorelbin’e
eşdeğer 69,25 mg Vinorelbin tartarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz-açık sarı renkli çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VİNALBİN
küçük
hücreli
olmayan
akciğer
kanserinde,
evre
I
dışı
hastalarda
cerrahi
rezeksiyon sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre
IV) hastalıkta tek başına ya
da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme
kanserinde kullanımı endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ileri meme kanseri
tedavisinde:
Monoterapide genel olarak kullanılan doz haftada 25-30 mg/m
2
’dir.
Kombinasyon kemoterapisinde doz (25-30 mg/m
2
) korunurken uygulama sıklığı üç haftada bir
1 ve 5. günler ya da 3 haftada bir 1 ve 8. günler olmak üzere
azaltılır.
UYGULAMA ŞEKLI:
VİNALBİN, uygun dilüsyon yapıldıktan sonra sadece intravenöz
yoldan kullanılır.
VİNALBİN’in intratekal yoldan kullanımı ölümcül olabilir
(Ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm
6.6).
VİNALBİN’in 20-50 ml’lik enjeksiyonluk serum fizyolojik
çözeltisi (9 mg/ml; %0,9) ile veya
%5 dekstroz çözeltisi ile dilüsyonu hazırlandıktan sonra 6-10
dakikalık infüzyon şeklinde
verilmesi önerilmektedir.
Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml serum fizyolojik ile
yıkanmalıdır.
2
İnfüzyon süresi arttıkça venöz iritasyon riski arttığı için,
mutlaka 6-10 dakikalık infüzyon
şeklinde verilmelidir.
VİNALBİN
infüzyonuna
başlamadan
önce
kanülün
damar
içine
doğru
bir
şekilde
yerleştirildiğinden emin olunmalıdır. Uygulama sırasında ilaç
çevre dokula