Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Anti-D İnsan İmmünoglobülini
RA İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
J06BB01
Anti-D İnsan İmmünoglobülini
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI WINRHO ® SDF 1500 IU (300 MCG)/ 1,3 ML IV/IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IV (VEN IÇINE) VEYA IM (KAS IÇINE) UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 1500 IU (300 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini içerir.1 mikrogram = 5 IU dir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Maltoz, Polisorbat 80, Triton X-100, Tri-n-bütil- fosfat ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _WINRHO_ _® _ _SDF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _WINRHO_ _® _ _SDF 'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _WINRHO_ _® _ _SDF NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _WINRHO_ _® _ _SDF'NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. WINRHO _® _ SDF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • WINRHO ® SDF, immünoglobulinler grubuna dahil olan etken madde içeren bir ilaçtır. • WINRHO _® _ SDF steril, renksiz, berrak çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. Her flakonda 1500 IU (300 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini (vücutta bulunan bağışıklık proteini) bulunur. • l,3 mL çözelti içeren 1 adet flakon içeren ambalajda piyasaya sunulmuştur. BU ILAÇ NE IÇIN KULLANILIR: • Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı antikorların gelişmesine karşı koruma (profilaksi). Bu maruz kalma Rh-negatif bir kadında ortaya çıkabilir: - Rh pozitif kan transfüzyonundan sonra - Hamilelik sırasında veya doğumdan sonra eğer bebek Rh-pozitif veya Rh durumu bilinmiyorsa • Kronik veya akut ITP'li çocuklarda, kronik ITP'li yetişkinlerde ve HIV enfeksiyonuna ikincil ITP'li çocuklarda ve yetişkinlerde trombosit sayısının azlığıyla görülen kanamaların (İmmün Trombositopenik Purpura (ITP)) tedavisinde RH-POZITIF KANA MARUZ KALAN RH-NEGATIF KADI Belgenin tamamını okuyun
1/19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜNADI WINRHO ® SDF 1500 IU (300 mcg) / 1,3 ml IV/IM enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakonda, 1500 IU (300 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini içeren steril çözelti bulunur. 1500 IU (300 mikrogram) içeren bir flakon, yaklaşık olarak 17 mL Rho (D) pozitif kırmızı kan hücresinin (RBC) bağışıklık kazandırma potansiyelini etkin biçimde baskılamaya yeterli anti Rho (D) içermektedir. Bir mikrogram= 5 IU dir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti IV/IM enjeksiyon için, steril, renksiz berrak çözelti içeren flakon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Gebelik ve gebelikle ilgili diğer koşullar WINRHO ® SDF, daha önce Rho (D) faktörüne karşı duyarlılaşmamış Rho (D) negatif annelerde Rh immünizasyonunun önlenmesi için endikedir. WINRHO ® SDF, Rh antikorları geliştirme riski taşıyan Rho (D) negatif kadınların Rh immünizasyonunun önlenmesi için önerilmektedir. Rho (D) immünoglobulin (İnsan), Rho (D) pozitif fetüs taşıyan ve daha önceden duyarlı olmayan Rho (D) negatif annede, Rh antikorlarının gelişmesini önler, böylece fetüste veya yenidoğanda hemolitik hastalık oluşumunu önler. Yukarıdaki koşulları sağlayan kadınlara WINRHO ® SDF uygulaması, çocuğun babası Rho (D) pozitif ise veya bilinmiyorsa, yaklaşık 28 haftalık gebelikte yapılmalıdır. WINRHO ® SDF, bebek Rho (D) pozitif veya bilinmiyorsa doğumdan sonraki 72 saat içinde uygulanmalıdır. WINRHO ® SDF uygulaması, ayrıca aynı kadınlarda, fetüsün veya babanın kan tipinin Rho (D) negatif Belgenin tamamını okuyun