WİNRHO SDF 600 IU (120 MCG)/0,5 ML IV/IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Anti-D İnsan İmmünoglobülini

Mevcut itibaren:

RA İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BB01

INN (International Adı):

Anti-D İnsan İmmünoglobülini

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
WINRHO
®
SDF 600 IU (120 MCG) / 0,5 ML IV/IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
IV(VEN IÇINE) VEYA IM (KAS IÇINE) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 600 IU (120 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini
içerir.
1 mikrogram = 5 IU’dir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Maltoz, Polisorbat 80, Triton X-100, Tri-n-bütilfosfat
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_WINRHO_
_® _
_SDF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_WINRHO_
_® _
_SDF'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_WINRHO_
_® _
_SDF NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_WINRHO_
_® _
_SDF'NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
WINRHO
_® _
SDF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
WINRHO
_® _
SDF, immünoglobulinler grubuna dahil olan etken madde içeren bir
ilaçtır.
•
WINRHO
_® _
SDF steril, renksiz, berrak çözelti içeren flakon şeklinde
bulunur.
•
Her
flakonda
600
IU
(120
mikrogram)
insan
Anti-D
immünoglobulini
(vücutta
bulunan
bağışıklık proteini) bulunur.
•
0,5 mL çözelti içeren 1 adet flakon içeren ambalajda piyasaya
sunulmuştur.
BU ILAÇ NE IÇIN KULLANILIR:
•
Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı
antikorların gelişmesine karşı
koruma (profilaksi). Bu maruz kalma Rh-negatif bir kadında ortaya
çıkabilir:
-
Rh pozitif kan transfüzyonundan sonra
-
Hamilelik
sırasında
veya
doğumdan
sonra
eğer
bebek
Rh-pozitif
veya
Rh
durumu
bilinmiyorsa
•
Kronik veya akut ITP'li çocuklarda, kronik ITP'li yetişkinlerde ve
HIV enfeksiyonuna ikincil
ITP'li çocuklarda ve yetişkinlerde trombosit sayısının
azlığıyla görülen kanamaların (İmmün
Trombositopenik Purpura (ITP)) tedavisinde
RH-POZITIF KANA MARUZ KALAN RH-NEGATIF

Ürün özellikleri

1/19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
WINRHO
®
SDF 600 IU (120 mcg)/ 0,5 ml IV/IM enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakonda; 600 IU (120 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini
içeren steril çözelti
bulunur. 600 IU (120 mikrogram) içeren bir flakon, yaklaşık olarak
6,8 mL Rho (D) pozitif
kırmızı kan hücresinin (RBC) bağışıklık kazandırma
potansiyelini etkin biçimde baskılamaya
yeterli anti Rho (D) içermektedir.
Bir mikrogram = 5 IU’dir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
IV/IM enjeksiyon için, steril ve renksiz, berrak çözelti içeren
flakon.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR:
Gebelik ve gebelikle ilgili diğer koşullar
WINRHO
®
SDF, daha önce Rho (D) faktörüne karşı duyarlılaşmamış Rho
(D) negatif annelerde
Rh immünizasyonunun önlenmesi için endikedir.
WINRHO
®
SDF,
Rh
antikorları
geliştirme
riski
taşıyan
Rho
(D)
negatif
kadınların
Rh
immünizasyonunun önlenmesi için önerilmektedir. Rho (D)
immünoglobulin (İnsan), Rho (D)
pozitif fetüs taşıyan ve daha önceden duyarlı olmayan Rho (D)
negatif annede, Rh antikorlarının
gelişmesini önler, böylece fetüste veya yenidoğanda hemolitik
hastalık oluşumunu önler.
Yukarıdaki koşulları sağlayan kadınlara WINRHO
®
SDF uygulaması, çocuğun babası Rho (D)
pozitif ise veya bilinmiyorsa, yaklaşık 28 haftalık gebelikte
yapılmalıdır.
WINRHO
®
SDF, bebek Rho (D) pozitif veya bilinmiyorsa doğumdan sonraki 72 saat
içinde
uygulanmalıdır.
WINRHO
®
SDF uygulaması, ayrıca aynı kadınlarda, fetüsün veya babanın
kan tipinin Rho (D)
ne