Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronik asit monohidrat
CENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
M05BA08
zoledronic acid monohydrate
2013-11-14
1 KULLANMA TALİMATI XENDRO 5 MG/ 100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ 100 ml'lik şişeler, 5,33 mg zoledronik asit monohidrata eşdeğer 5 mg zoledronik asit (susuz) içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit veya sodyum hidroksit BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _XENDRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _ _ _2._ _ _ _XENDRO'YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _ _ _3._ _ _ _XENDRO NASIL KULLANILIR?_ _ _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5._ _ _ _XENDRO'NUN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. XENDRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? XENDRO, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir. XENDRO, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml' lik şişede, 5 mg zoledronik asit içerir. XENDRO, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır: • Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra(omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi, • Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi, • Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç Belgenin tamamını okuyun
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XENDRO 5 mg/ 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Zoledronik asit monohidrat 5,33 mg (5 mg susuz zoledronik asite eşdeğer bazda) YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat 30 mg Sodyum hidroksit k.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon çözeltisi Çözelti, steril, berrak ve renksizdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesinde, • Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesinde, • Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde, • Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz XENDRO infüzyonudur. Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, XENDRO infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir (Bkz. Bölüm 5.1). Paget hastalığının tedavisi için, XENDRO yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir intravenöz XENDRO infüzyonudur. Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığında XENDRO ile başlangıç tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda uzun bir remisyon dönemi gözlemlenir. Yeniden tedavi, nüksün olduğu hastalarda başlangıç tedavisini Belgenin tamamını okuyun