XOLAİR 75 MG/0.5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

omalizumab

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03DX05

INN (International Adı):

omalizumab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/15
KULLANMA TALİMATI
XOLAİR
® 75 MG/ 0.5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
0.5 ml’lik kullanıma hazır enjektör 75 mg omalizumab içerir.
Omalizumab, Çin hamster yumurtalık (ÇHY) memeli hücre dizisinde
rekombinant
DNA teknolojisi ile üretilen ve insan IgE’sini bağlayan bir
proteindir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
L-arginin
hidroklorür,
L-histidin
hidroklorür,
L-histidin,
Polisorbat 20, Enjeksiyonluk su, Nitrojen (işlem yardımcısı
olarak)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_XOLAİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_XOLAİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_XOLAİR NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_XOLAİR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. XOLAİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XOLAİR, berrak ile hafif opak arası görünüşe sahip, renksiz ile
soluk kahverengimsi - sarı arası
renkte çözelti içeren bir kullanıma hazır enjektörden oluşan
ambalajlarda sunulmaktadır. Her
bir kullanıma hazır enjektör 75 mg omalizumab içerir.
XOLAİR, omalizumab etkin maddesini içerir. Omalizumab, vücut
tarafından üretilen doğal
proteinlere benzer, insan yapımı bir proteindir. Monoklonal
antikorlar adı verilen bir ilaç
sınıfına aittir.
XOLAİR, aşağıdakil

Ürün özellikleri

1/32
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XOLAİR
®
75 mg/ 0.5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır
Enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Omalizumab 75 mg (0.5 mL’de 75 mg).
Omalizumab, Çin hamster yumurtalık (ÇHY) memeli hücre dizisinde
rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilen bir hümanize monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Bir kullanıma hazır enjektör içerisinde; berrak ile hafif opak
arası görünüşe sahip, soluk
kahverengimsi - sarı renkte çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Alerjik astım
XOLAİR erişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (6 - <12 yaş arası)
endikedir.
XOLAİR
tedavisi
sadece
kanıtlanmış
IgE
(immünoglobülin
E)
aracılı
astımı
olan
hastalarda düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri):
XOLAİR, perennial aeroalerjenlere duyarlılığı pozitif deri testi
veya in vitro testler ile
gösterilmiş ve akciğer fonksiyonları kısıtlı (FEV1< %80), serum
IgE düzeyi 30-1500 IU
olan; günlük yüksek doz inhale kortikosteroid ve uzun etkili beta 2
agonist kullanmasına
rağmen
sık
gündüz
semptomları
veya
gece
uyanmaları
yaşayan
ve
birden
fazla
belgelenmiş ağır astım alevlenmesi bulunan ağır persistan
alerjik astımı olan hastalarda
astım kontrolünü iyileştirmek için ek tedavi olarak endikedir.
XOLAİR’in,
astımın
bu
hastalardaki
alevlenme
dönemlerinin
insidansını
azalttığı
gösterilmiştir. Diğer alerjik durumlardaki etkililiği ve
güvenliliği saptanmış değildir.
Çocuklar (6 - <12 yaş arası):
XOLAİR, bir perennial aeroalerjene karşı pozitif deri testi veya in
vitro reaktivitesi olan
perennial aeroalerjenlere duyarlılığı pozitif deri testi veya in
vitro testler ile gösterilmiş ve
ayrıca, günlük yüksek doz inhale kortikosteroid artı uzun etkili
inhale beta2-agonistleri ile
tedavisine rağmen