ZARIDINEX %0,3 STERIL GÖZ DAMLASI, 5 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ofloksasin

Mevcut itibaren:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

S01AE01

INN (International Adı):

ofloxacin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Levofloksasin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2014-04-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZARİDİNEX % 0.3 STERIL GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI
GÖZE DAMLATILIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml’de 3 mg ofloksasin.
_YARDIMCI MADDELER: _
Benzalkonyum klorür (%50’lik solüsyon), sodyum klorür, sodyum
_ _
hidroksit (pH ayarı için), hidroklorik asit (pH ayarı için) ve
yeterli miktarda enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
ZARİDİNEX _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
ZARİDİNEX_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
ZARİDİNEX _NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
ZARİDİNEX_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZARİDİNEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZARİDİNEX, 5 ml'lik plastik şişelerde bulunan saydam, yabancı
madde içermeyen, açık sarı
renkli, kokusuz, homojen bir göz damlasıdır. Etkin madde olarak
ofloksasin içerir. Ofloksasin
kinolonlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve gözde
enfeksiyona neden olan bakterilere
karşı etkili olan bir antibiyotiktir.
ZARİDİNEX, erişkinlerde ve çocuklarda gözün dış bölümünde
görülen enfeksiyonların (göz
yüzeyi iltihabı, göz kapağı iltihabı, arpacık gibi) tedavisinde
kullanılır.
2. ZARİDİNEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ZARİDİNEX’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
•
Ofloksasine,

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZARİDİNEX % 0.3 steril göz damlası, çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ml’de 3 mg ofloksasin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Benzalkonyum klorür:
0,1
mg
(0,5 mg benzalkonyum klorür % 50 çözeltisine eşdeğer)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oftalmik çözelti
Açık sarı renkli, homojen çözelti; görünebilir parçacıklar
içermez.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZARİDİNEX, erişkinlerde ve çocuklarda görülen eksternal göz
enfeksiyonlarında; konjonktivit,
enfeksiyonlu kornea ülseri, blefarit, tarsit, arpacık gibi
hastalıklarda kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İlk 2 gün her 2-4 saatte bir 1-2 damla, sonraki günler günde 4 kez
1-2 damla olacak şekilde hasta
göze
uygulanır.
10
günden
fazla
süren
tedavilerde,
yeniden
göz
doktoruna
başvurulması
gereklidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Göze damlatılarak uygulanır.
Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün
içerisinde kullanılmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir
bildirim bulunmamaktadır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
1
/ 8
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Topikal dozlama ile ilgili olarak yaşlılar ile diğer gruplar
arasında karşılaştırmalı veri
bulunmamaktadır.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
ZARİDİNEX aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
•
Ofloksasine, ilacın bileşenlerinden herhangi birine ya da
kinolonlardan benzer ilaçlara karşı
hassasiyeti olanlarda
•
1 yaşın altındaki çocuklarda
•
Hamilelik döneminde ya da hamile olma ihtimali olan veya emziren
kadınlarda
4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
ZARİDİNEX enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.
Ofloksasin dahil sistemik kinolon alan hastalarda, bazıları ilk
dozdan sonr