Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fluoksetin hidroklorür
ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N06AB03
fluoxetine hydrochloride
2017-02-11
1 KULLANMA TALİMATI ZEDPREX ® 20 MG/5 ML ORAL ÇÖZELTI AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Fluoksetin hidroklorür Her 5 ml oral çözelti 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER_: Benzoik asit, sukroz, gliserin, aroma olarak nane ve saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ZEDPREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ZEDPREX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ZEDPREX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ZEDPREX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZEDPREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZEDPREX 75 ml’lik bal rengi cam şişelerde berrak, nane kokulu, viskoz oral çözeltidir. ZEDPREX seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. 2 Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır: • Majör depresyon • Takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk = OKB olarak da tanınır) • Aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartma (bulimia nervoza) 8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenlerde: • 4-6 seanstan sonra depresyon psikolojik tedaviye yanıt vermezse orta ila şiddetli majör depresif bozukluk tedavisinde endikedir. ZEDPREX orta ila şiddetli majör depresif bozukluğu olan bir çocuğa vey Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZEDPREX ® 20 mg/5 ml oral çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 5 ml oral çözelti 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda 22,35 mg fluoksetin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Her 5 ml’de 3 g sukroz bulunur. Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1 3. FARMASÖTİK FORM Oral çözelti Berrak, nane kokulu, viskoz oral çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Yetişkinler: ZEDPREX depresyon, obsesif-kompulsif bozukluk ve bulimia nervoza tedavisinde endikedir. 8 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar; 4-6 seans psikoterapiye yanıt vermeyen orta ila şiddetli majör depresif bozukluk tedavisinde endikedir. Orta ila şiddetli majör depresif bozukluğu olan bir çocuğa veya adolesana yalnızca psikoterapi ile birlikte kullanımı önerilmelidir. 2 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: YETIŞKINLER _Depresyon _ _Erişkinler ve yaşlılarda: _ Günde 20 mg’lık doz önerilmektedir. Doz, tedavi başlangıcından sonraki 3-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve eğer gerekliyse ayarlanmalı ve bundan sonra klinik olarak uygun doza karar verilmelidir. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etkilerin görülme olasılığı artsa da 20 mg’lık dozun yeterli olmadığı bazı hastalarda doz kademeli olarak maksimum 60 mg’a kadar artırılabilir (bkz. Bölüm 5.1). Doz ayarlaması bireysel hasta bazında, hastanın minimum etkin dozu alacağı şekilde dikkatlice yapılmalıdır. Depresyon tedavisi gören hastalar semptomlardan tamamen kurtulmak için en az 6 ay tedavi edilmelidir. _Obsesif-kompulsif bozukluk (OKB):_ Erişkinler ve yaşlılarda: Günde 20 mg’lık doz önerilmektedir. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etkilerin görülme olasılığı artsa da, iki hafta sonunda 20 mg’lık dozun yeterli olmadığı bazı hastalarda doz kademeli olarak maksimum 60 mg’a kadar artırılabilir. Eğer 10 hafta içinde hiç iyileşme görülmezse, fluoksetin ile tedavi tekrar değerlendirilmelidir. Belgenin tamamını okuyun