Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Niraparib tosilat monohidrat
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XK02
Niraparib tosilat monohidrat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ZEJULA 100 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR. SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet, 100 mg niraparibe eşdeğer 159,3 mg niraparib tosilat monohidrat içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Tablet çekirdeği: krospovidon, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, povidon, silikon dioksit. Tablet kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol, talk, ferrosoferrik oksit (E 172). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ZEJULA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ZEJULA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ZEJULA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ZEJULA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZEJULA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZEJULA, etkin madde olarak niraparib içermektedir. Niraparib, PARP inhibitörü adı verilen bir anti-kanser ilacı türüdür. PARP inhibitörleri, poli [adenozin difosfat-riboz] polimeraz (PARP) adı verilen bir enzimi blok Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız “Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZEJULA 100 mg film kaplı tablet Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 100 mg niraparibe eşdeğer 159,3 mg niraparib tosilat monohidrat içermektedir. YARDIMCI MADDE : Her bir film kaplı tablet 34,66 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) içermektedir. Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet (tablet). Bir tarafında “100”, diğer tarafında “Zejula” baskısı bulunan gri renkli, oval şeklinde film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZEJULA • _Birinci basamak over kanseri idame tedavisinde _ _ _ FIGO evre 3 veya 4, yüksek gradlı seröz epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanser hastası olan ve birinci basamak platin temelli kemoterapinin tamamlanmasından sonra yanıt veren (tam veya kısmi), ECOG performans durumu 0-1 olan yetişkin hastalarda idame tedavisi için monoterapi olarak endikedir. Tedavi süresi hastalık ilerlemesine veya tolere edilemeyen toksisiteye kadar veya maksimum 3 yıldır. • _Rekürren (Tekrarlayan) over kanseri idame tedavisinde _ Platinli tedavinin tamamlanmasından en az 6 ay veya sonrasında nüks eden platin duyarlı, yüksek gradlı seröz epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanser hastası olan ve nüks nedeniyle uygulanan platin esaslı kemoterapiye yanıt veren (tam veya kısmi), ECOG performans durumu 0-1 olan somatik veya germline BRCA mutant (BRCA1/2 mutasyonu, akreditasyon almış bir laboratuvarda çalışılmış olmalıdır)yetişkin hastaların idame tedavisi için monoterapi olarak kullanımda endikedir. Bu Belgenin tamamını okuyun