Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
parikalsitol
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
H05BX02
parikalsitol
Normal
paricalcitol
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ZEMSİTOL 5 MCG/1ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL, APIROJEN • _ETKIN MADDE:_ Parikalsitol. Her 1 ml ZEMSİTOL Enjeksiyonluk Çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir (Her 1 ml ampul 5 mikrogram parikalsitol içerir). • _YARDIMCI MADDELER:_ Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmistir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizdedoktorunuza bu _ _ilacı kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun _ _dı_ş_ında _ _YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ZEMS_İ_TOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ZEMS_İ_TOL ‘Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ZEMS_İ_TOL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ZEMS_İ_TOL’ÜN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZEMSİTOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ZEMSİTOL 5 mcg/ml 1 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur. • Her 1 ml ZEMSİTOL Enjeksiyonluk Çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir. • ZEMSİTOL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir. • ZEMSİTOL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sentetik Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZEMSİTOL 5 mcg/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Steril, Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 doz (1 ml)'sinde: Parikalsitol 5 mikrogram YARDIMCI MADDELER: Etanol %20 h/h Propilen glikol %30 h/h Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk Çözelti Steril, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZEMSİTOL hemodiyaliz gören kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: Yetişkinler _ _ Başlangıç Dozu Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki yöntem vardır. Klinik çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrogram'a kadar çıkmıştır. 2 1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık verilmeyen 0.04 mikrogram/kg ile 0.1 mikrogram/kg (2.8 - 7 mikrogram) arasındaki bolus dozudur. 2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç dozu Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik olarak aktif olan PTH ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH) kullanılmıştır. Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre belirlenir: Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml) 80 ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık Belgenin tamamını okuyun