ZESTAT 15 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 66 mL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mirtazapin

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06AX11

INN (International Adı):

mirtazapine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Celexa

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
ZESTAT 15 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Mirtazapin 15 mg/ml.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
L-metionin, sodyum benzoat (E211), sodyum sakarin, sitrik asit
monohidrat, gliserol, sıvı maltitol, portakal aroması, mandalina
aroması ve saf su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZESTAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZESTAT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZESTAT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZESTAT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZESTAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZESTAT, etkin madde olarak mirtazapin içerir ve antidepresanlar
adıyla bilinen bir ilaç
grubuna üyedir.
Mirtazapin beyinde bulunan 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerini bloke
ederek, sinirsel sinyalleri
ileten kimyasal taşıyıcılar olan nörotransmitterlerin iletimini
artırır. ZESTAT majör depresif
bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde
kullanılır.
Ambalaj, 66 ml ZESTAT (ağızdan kullanılan çözelti) içeren (15
mg/ml) bir kahverengi (tip
III) cam şişe ve bir oral enjektör içerir.
ZESTAT şişesinin, çocukların açamayacağı özellikte
döndürülerek açılan bir kapağı vardır.
Kapak tersine döndürülerek kapağın mühürü kırılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2 / 10
2. ZESTAT’I KULLANMADAN ÖNCE

Ürün özellikleri

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZESTAT 15 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Mirtazapin
15 mg/ml
YARDIMCI MADDELER
Sıvı maltitol
600.00 mg/ml
Sodyum benzoat
1.2 mg/ml
Sodyum sakarin
1.2 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Major depresif bozukluk ataklarının tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER:
Etkili günlük doz genelde 15 mg (1 ml) ve 45 mg (3 ml)
arasındadır; başlangıç dozu 15 mg (1
ml) ya da 30 mg (2 ml)’dır. Mirtazapin genel olarak tedaviden 1-2
hafta sonra etkisini
göstermeye başlar. Yeterli dozdaki tedavi, 2-4 hafta içinde olumlu
yanıta yol açmalıdır.
Yeterli yanıt alınamadığı durumlarda, doz en yüksek doza kadar
artırılabilir. Daha sonraki 2-4
haftada yanıt alınamaz ise tedavi kesilmelidir.
Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen ortadan kalktığından
emin olabilmek için en az
6 ay olmak üzere yeterli bir dönem boyunca tedavi edilmelidir.
Çekilme semptomlarına yol açmamak için mirtazapin tedavisine
yavaş yavaş son verilmesi
önerilmektedir (bakınız bölüm 4.4).
UYGULAMA ŞEKLI:
Mirtazapin 20–40 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrüne
sahiptir ve dolayısıyla günde tek
seferlik uygulama için uygundur. Tercihen yatmadan önce tek seferlik
gece dozu olarak tatbik
edilmelidir. ZESTAT gün içerisinde bölünmüş dozlar şeklinde de
alınabilir (sabah bir sefer ve
akşam
bir
sefer).
Eğer
bölünmüş
olarak
alınan
dozlar
eşit
değil
ise
yüksek
doz
gece
alınmalıdır.
2 / 12
Solüsyon,
bir
bardak
su
içinde
ağızdan
alınır.
İlaç
tercihen
gece
yatmadan
önce
kullanılmalıdır. Sabah ve gece olmak üzere ikiye bölünmüş
dozlar olarak da kullanılabilir. Bu
durumda gece dozu daha yüksek olmalıdır.
1.
Kapak aşağı doğru bastırılırken aynı zamanda saat yönünün
t