ZODINASIL 5MG/100L IV INFUZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON , FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronik asit

Mevcut itibaren:

CONSENTİS İLAÇ SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

kalsitriol asit

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-08

Bilgilendirme broşürü

KISA
ünüN
gilcİsİ
ı. nnşnıri
rıgnİ
ünijuüx
aoı
ZODNASiL
5
mg/'l00
ınl
IV
infiizyon için
çözelti
içeren
flakon
2.
KALiTAI'iF
VE
KANTiFArir
siırşİıvı
Etkin
madde:
Zoledronik
asit moııohidrat
0.0533
ıng
(ml
başına 0.05
mg
susuz
zoledronik
asite
eşdeğer
bazda)
Yardımcı
maddeler:
Sodyum
sitrat
30 mg
Mannitol
4950.0
mg
Sodyuın
hidroksit
k.n'ı.
Yardııncı
maddeler
için
6.1'e
bakınız.
3.
FARMAsÖrir
FoRM
infiiz.yon
için
çözelti
Partikül
içermeyen
berrak
sıvı
4.
KLİNiK
özBııirı,BR
4.l.
Terapötik
endikasyonları
ZoDİNASİL,
ı
osteoporozu
olan,
postınenopozal
kadınlarda
ve
erkeklerde vertebra
ve
vertebra
dlşı
kırık ların
önlenmesinde,
ı
Kadınlarda
ve
erkeklerde
osteoporoza
bağlı
kalça
kırığı
sonrası
yeni
klinik
kınkların
önlenmesinde,
o
Günde
7.5
mg
prednizolon
veya
eşdeğeı'i
sisteınik
glukokortikoid
tedaı,isiııe
başlanan
veya
tedavisi
devam
eden
ve
tedavinin
12
aydandaha
uzun sürc
devam
etmesi
beklenen
kadın
ve
erkeklerde
glukokortikoide
bağlı
osteoporozun tedavisinde.
ı
Kadın
ve
erkeklerde
kemikteki
Paget
lıastalığının
tedavisinde
endikedir.
4.2.
Pozoloii
ve
uygulama
şekli
Pozoloji:
Postmenopozal
osteoporoz, erkeklerde
osteoporoz
tedavisi
ve
uzun
süren
glukokortikoid
tedavisine
bağll
osteoporoz tedavisi
için
önerilen
doz,
yılda
bir
kez
uygulanan
5
mg
intravenöz
ZODİNASiL
infiizyonudur.
Yakın
zamanda
düşük
travmaya
bağlı
kalça
kırığı
meydana
gelmiş
olan
lıastalarda,
ZoDiNASiL
infiizyonunun
kalça
kırığının
onarımından
iki
hafta
ya
da
daha
uzun
bir
süre
sonra
uygulanması
önerilir
(bkz.
Bölüm
5.1).
Paget
hastalığının
tedavisi
için,
ZoDiNASiL
yalnızca
kemikteki
Paget
hastalığının
tedavisi
konusunda
deneyinı
sahibi
hekiınler
taraflndan
reçete
edilmelidir.
Önerilen
doz,
5
mg'lık
tek
bir inıravenöZ
ZoDiNASiL
infiızyonudur.
Pageı
hastalığı
tedavisinin
tekrarlanmasl:
Paget
}ıasıalığında
ZoDiNASit.
ile
başlangıç
tedavisinden
sonra tedaviye
cevap
veren
hastalarda.
uzun
bir
remis

Ürün özellikleri

KULLANMA TAL
İ
MATI
ZOD
İ
NAS
İ
L 5 MG/100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULAN
ı
R.
_•_
_ETKIN MADDE: _
100 ml'lik
ş
i
ş
eler, 5.330 mg zoledronik asit monohidrata e
ş
de
ğ
er 5 mg
zoledronik asit (susuz) içerir.
_•_
_YARD_
ı
_MC_
ı
_ MADDELER: _
Mannitol, sodyum sitrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit,
enjeksiyonluk su, nitrojen.
BU ILAC
ı KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_Bu kullanma talimat_
ı
_n_
ı
_ saklay_
ı
_n_
ı
_z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_E_
ğ
_er ilave sorular_
ı
_n_
ı
_z olursa, lütfen doktorunuza veya eczac_
ı
_n_
ı
_za dan_
ışı
_n_
ı
_z. _
_•_
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalar_
ı
_na vermeyiniz. _
_•_
_Bu ilac_
ı
_n kullan_
ı
_m_
ı
_ s_
ı
_ras_
ı
_nda doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde bu ilac_
ı
_ kulland_
ığı
_n_
ı
_z_
ı
_ _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_•_
_Bu talimatta yazdanlara aynen uyunuz. ilaç hakk_
ı
_nda size önerilen dozun d_
ışı
_nda YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK _
_doz kullanmay_
ı
_n_
ı
_z. _
BU KULLANMA TALIMAT
ı
NDA:
_1._
_ZOD_
İ
_NAS_
İ
_L NEDIR VE NE IÇIN KULLAN_
ı
_L_
ı
_R? _
_2._
_ZOD_
İ
_NAS_
İ
_L KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ZOD_
İ
_NAS_
İ
_L NAS_
ı
_L KULLAN_
ı
_L_
ı
_R? _
_4._
_OLAS_
ı
_ YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ZOD_
İ
_NAS_
İ
_L'IN SAKLANMAS_
ı
_ _
BA
ş
L
ı
KLAR
ı YER ALMAKTAD
ı
R.
1. ZOD
İ
NAS
İ
L NEDIR VE NE IÇIN KULLAN
ı
L
ı
R?
ZOD
İ
NAS
İ
L, damar içine uygulanan, partikül içermeyen berrak bir s
ı
v
ı
d
ı
r. Doktor veya
hem
ş
ire taraf
ı
ndan damar
ı
n
ı
za tek seferde verilir.
ZOD
İ
NAS
İ
L, 100 ml kullan
ı
ma haz
ı
r infüzyon çözeltisi içeren cam bir
ş
i
ş
ede ambalaj lanm
ış
t
ı
r.
Her bir 100 ml'lik
ş
i
ş
e, 5 mg zoledronik asit içerir.
ZOD
İ
NAS
İ
L, bifosfonatlar ad
ı
verilen bir ilaç grubuna aittir ve