ZOLONİK 4 MG/5 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE , 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronik asit monohidrat

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronik asit monohidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZOLONİK 4 MG / 5 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml konsantre çözelti 800 mcg zoledronik aside eşdeğer 853
mcg
zoledronik asit monohidrat içerir. Her bir 5 ml'lik konsantre
çözelti flakonu 4 mg zoledronik
aside eşdeğer 4,264 mg zoledronik asit monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, sodyum sitrat anhidröz, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_ZOLONİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZOLONİK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZOLONİK NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZOLONİK’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOLONİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLONİK; damar içine uygulanan, 6 ml'lik flakon içerisinde takdim
edilen renksiz ve berrak
bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce
seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg
zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLONİK,
bisfosfonatlar adındaki madde
grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOLONİK bir adet alüminyum flip-off kapak ve gri standart bir tıpa
ile kapatılmış 6 ml’lik
renksiz
cam
flakon
ve
hasta
kullanma
talimatını
içeren
karton
kutuda
kullanıma
sunulmaktadır.
2
ZOLONİK,

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLONİK 4 mg / 5 ml i.v. infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml konsantre çözelti 800 mcg zoledronik aside eşdeğer 853
mcg zoledronik asit
monohidrat içerir. Her bir 5 ml'lik konsantre çözelti flakonu 4 mg
zoledronik aside
eşdeğer 4,264 mg zoledronik asit monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum sitrat anhidröz
24 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
6 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve
kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle
ilişkili komplikasyonların
(patolojik
kırık,
omurilik
sıkışması,
radyasyon
tedavisi,
kemiğe
yönelik
cerrahi
müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı
hiperkalsemi (albümine
göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12,0
mg/dl [3,0 mmol/l])
tedavisinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
olayların önlenmesi
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili
olayların önlenmesinde önerilen doz 3 ila 4 haftada bir 4 mg
zoledronik asittir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
2
İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları
olan hastaları tedavi etme
kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate
alınmalıdır.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥12,0
mg/dl veya 3,0
mmol/l)
erişkin
ve
yaşlı
hastalarda
tek
doz
4
mg
zoledronik
asit
kullanılması
öneri