Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tocilizumab
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L04AC07
tocilizumab
Normal
tocilizumab
Pasif
2012-12-03
1/10 KULLANMA TALİMATI ACTEMRA 200 MG/10 ML INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 200 mg tocilizumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 20 mg tocilizumab içerir. Tocilizumab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir. _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ Sukroz, polisorbat 80, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ACTEMRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ACTEMRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ACTEMRA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ACTEMRA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ACTEMRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ACTEMRA infüzyonluk çözelti konsantresi, 10 mL’lik çözeltide 200 mg tocilizumab (20 mg/mL) içeren, butil kauçuk tıpalı, tek kullanımlık flakon şeklinde bulunmaktadır. Çözelti, berrak ve parlak arası, renksiz veya açık sarı renktedir. Tocilizumab Прочитайте повний документ
1/34 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ACTEMRA 200 mg/10 mL infüzyonluk konsantre çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 20 mL infüzyonluk çözelti konsantresi içeren her bir flakonda; ETKIN MADDE: Tocilizumab* 200 mg *: Çin hamster over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, insan interlökin-6 (IL-6) reseptörüne karşı hümanize IgG1 monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum 4,43 mg (0,2 mmol) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti konsantresi Berrak ve opelesan arası, renksiz veya açık sarı renkte sıvı. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ROMATOID ARTRIT (RA) ACTEMRA’nın, orta veya ileri derecede aktif romatoid artriti bulunan, bir veya daha fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARDs) tedavisine karşı veya bir veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine karşı hastalığı aktif kalan veya bu tedavilere intoleransı olan hastalarda kullanımı endikedir. ACTEMRA tek başına veya metotreksatla (MTX) ve/veya diğer DMARD’larla kombinasyon halinde kullanılabilir. POLIARTIKÜLER JUVENIL İDIOPATIK ARTRIT (PJIA) ACTEMRA’nın, daha önce MTX tedavisine yeterli yanıt alınamayan 2 yaşındaki ve 2 yaşından daha büyük aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli çocuklarda, MTX ile kombinasyon şeklinde kullanımı endikedir. ACTEMRA, MTX’a intoleransı olan veya MTX kullanımı uygun olmayan vakalarda tek başına kullanılabilir. 2/34 SISTEMIK JUVENIL İDIOPATIK ARTRIT (SJIA) ACTEMRA’nın, aktif sistemik juvenil idiopatik artriti bulunan, daha önce NSAİİ ve sistemik kortikosteroid tedavisine yeterli yanıt alı Прочитайте повний документ