Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13877 BOTULOTOXIN TYP A
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array
M03AX01
13877 BOTULOTOXIN TYP A
200SU/ML
Injekční roztok
Intramuskulární podání
Rx Array
BOTULOTOXIN
Kód SÚKL: 0266431 Velikost balení: 6X(2X0,625ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246715 Velikost balení: 2X0,625ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246714 Velikost balení: 1X0,625ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-09-07
1 Sp. zn. sukls147316/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALLUZIENCE 200 SPEYWOOD JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK komplex _Clostridium botulinum_ toxin A s hemaglutininem PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Alluzience a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alluzience používat 3. Jak se přípravek Alluzience používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alluzience uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALLUZIENCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Alluzience obsahuje léčivou látku botulotoxin A, která způsobuje uvolnění svalů. Přípravek Alluzience účinkuje na spojích mezi nervy a svalem, kde zabraňuje uvolnění chemického nositele zvaného acetylcholin z nervových zakončení. To zabraňuje svalu, aby se stahoval. Uvolnění svalů je dočasné a postupně zaniká. U některých lidí může být ovlivněn pocit pohody, když se na jejich obličeji objeví vrásky. Přípravek Alluzience se používá u dospělých mladších 65 let k dočasnému zlepšení vzhledu jakýchkoli středně závažných až závažných glabelárních vrásek (svislé vrásky mezi obočím). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALLUZIENCE POUŽÍVAT NENECHTE SI APLIKOVAT PŘÍPRAVEK ALLUZIENCE: • jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. sukls147316/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alluzience 200 Speywood jednotek/ml injekční roztok_ _ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Komplex _Clostridium botulinum_ toxin A s hemaglutininem 200 Speywood jednotek/ml. Jednotky botulotoxinu nejsou zaměnitelné mezi jednotlivými přípravky. Dávky doporučené ve Speywood jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin. Jedna injekční lahvička obsahuje 125 Speywood jednotek v 0,625 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Alluzience je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných glabelárních vrásek (svislé linie mezi obočím) viditelných při maximálním zamračení u dospělých pacientů do 65 let věku, jestliže závažnost těchto linií má důležitý psychologický dopad na pacienta._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jednotky botulotoxinu se liší v závislosti na léčivém přípravku. Speywood jednotky nejsou zaměnitelné mezi jednotlivými přípravky. Dávky doporučené ve Speywood jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin. _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Alluzience u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použití přípravku Alluzience u pacientů do 18 let věku se nedoporučuje. Způsob podání Přípravek Alluzience má být podán pouze lékařem, který má odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s touto léčbou a má požadované vybavení. Injekční lahvička přípravku Alluzience se má použít pouze k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení. Před podáním odstraňte veškerý make-up a desinfikujte kůži lokálním antiseptikem. Intramuskulární injekce se provede pomocí sterilní jehly o vhodném rozměru. Dávkování a léčebné intervaly závisí na vyhodnocení individu Прочитайте повний документ