Страна: Угорщина
мова: угорська
Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
apomorfin-hidroklorid hemihidrát
Britannia Pharmaceuticals Ltd
N04BC07
apomorphine hydrochloride hemihydrate
TT
Kiszerelések: 5 X 10 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22069 / 04 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2012-03-21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BRITAJECT 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN* *a továbbiakban: Britaject apomorfin-hidroklorid Felnőtteknek MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Britaject 5 mg/ml oldatos infúzió előretöltött fecskendőben és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Britaject alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Britajectet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Britajectet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRITAJECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az apomorfin-hidroklorid az úgynevezett „dopamin agonista” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak. Elősegíti a tünetekkel, illetve mozgásképtelenséggel járó időszakok lerövidítését olyan betegek esetében, akiket korábban levodopával és/vagy egyéb dopaminagonistával kezeltek. Kezelőorvosa vagy ápolója segíti majd azoknak a jeleknek a felismerésében, amelyek fennállása esetén szükséges a gyógyszer alkalmazása. 2. TUDNIVALÓK A BRITAJECT ALKALMAZÁSA ELŐTT A Britaject alkalmazása előtt orvosa EKG- (elektrokardiográfiás) felvételt készít, és elkéri az Ön által szedett összes többi gyógyszer listáját, Az EKG-t megismétlik a kez Прочитайте повний документ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE BRITAJECT 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN* * A továbbiakban Britaject néven szerepel 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Britaject oldatos infúzió 5 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmaz. Minden egyes 10 ml-es előretöltött fecskendő 50 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmaz. Segédanyag: 0,5 mg nátrium-diszulfitot tartalmaz (E223) milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió előretöltött fecskendőben Az oldat átlátszó, gyakorlatilag színtelen, szagtalan és majdnem látható részecskéktől mentes. pH: 3,0 – 4,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Parkinson-kóros betegeknél az orális Parkinson elleni szerrel nem kielégítően kontrollált motoros hullámzások („on-off” jelenségek) kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Britaject adására alkalmas betegek kiválasztása. A Britajecttel végzett kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell tudni ismerniük „off” tüneteik kezdetét, és képesnek kell lenniük arra, hogy amikor szükséges, beadják maguknak az injekciót, illetve legyen olyan felelős gondozójuk, aki beadja nekik az injekciót. Az apomorfinnal kezelt betegeknél rendszerint a kezelés megkezdése előtt legalább két nappal el kell kezdeni a domperidon alkalmazását. Ki kell titrálni a legkisebb hatásos domperidon-adagot, majd – amint lehetséges – abba kell hagyni az alkalmazását. A domperidon- és az apomorfin kezelés megkezdésére vonatkozó döntést megelőzően minden egyes betegnél körültekintően fel kell mérni a QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, meggyőződve arról, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont). Az apomorfin kezelést szakrendelés keretében, kontrollált környezetben kell megkezdeni. A beteget a Parkinson-kór kezelésében járatos orvosnak (pl. ideggyógyásznak) kell felügyelnie. A Britajecttel végzett kezelés megkezdése előtt opti Прочитайте повний документ