Camitotic 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Docetaxelum

Доступна з:

Actavis Group PTC ehf.

Код атс:

L01CD02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Docetaxelum

Дозування:

20 mg/ml

Фармацевтична форма:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990811007; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810987; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810994

Статус Авторизація:

2018-11-29

інформаційний буклет

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CAMITOTIC, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Docetaxelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Camitotic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Camitotic
3.
Jak stosować lek Camitotic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Camitotic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAMITOTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Camitotic. Jego nazwa powszechnie stosowana to
docetaksel. Docetaksel jest
substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych
taksoidami.
Lek Camitotic jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka
piersi, szczególnych postaci raka
płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego,
raka żołądka lub raka głowy i szyi:
−
W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Camitotic może być
podawany zarówno
w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną,
trastuzumabem lub kapecytabiną.
−
W leczeniu wczesnego raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do
węzłów chłonnych
lek Camitotic może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i
cyklofosfamidem.
−
W leczeniu raka płuca lek Camitotic może być podawany zarówno w
monoterapii jak
i w leczeniu skojar

Характеристики продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Camitotic, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z pojedynczą dawką zawiera 20 mg/ml docetakselu
Każda fiolka o pojemności 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 20 mg
docetakselu.
Każda fiolka o pojemności 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 80 mg
docetakselu.
Każda fiolka o pojemności 7 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 140 mg
docetakselu.
Każda fiolka o pojemności 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 160 mg
docetakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol absolutny 400 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest przezroczystym roztworem o barwie bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_RAK PIERSI_
Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z doksorubicyną i
cyklofosfamidem wskazany jest
w leczeniu uzupełniającym pacjentów z:
−
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
−
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów chłonnych
powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do
otrzymania chemioterapii zgodnie z
międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka
piersi (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z doksorubicyną jest
wskazany w leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
Produkt leczniczy Camitotic w monoterapii jest wskazany w leczeniu
pacjentów z rakiem piersi
miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio
stosowanych leków
cytotoksycznych. Poprzednie leczenie chemio