Страна: Угорщина
мова: угорська
Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
glatiramer-acetát
Teva Pharma Kft.
L03AX13
glatiramer acetate
28x porampulla+oldószerampulla
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Önálló teljes
1997-12-16
4. sz. melléklete az OGYI-T-6008/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. május 8. Szám: 13948/41/05 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Módosította: Durajda Eszter Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (gyártóhely) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tud-_ _nia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxone injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Copaxone injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Copaxone injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás COPAXONE INJEKCIÓ Hatóanyag_:_ 20 mg glatiramer acetát port tartalmazó injekciós üvegenként. Segédanyagok:_Por: _mannit, nitrogén. _Oldószer: _injekcióhoz való víz. Küllem: Por : fehér vagy törtfehér, steril, liofilizátum Oldószer: tiszta, színtelen, steril injekcióhoz való víz. Csomagolás: 7 db port tartalmazó injekciós üveg papírtálcán és faltkartonban. 4 ilyen faltkarton gyűjtőkartonba csomagolva. 7 db oldószerampulla műanyagtálcán és faltkartonban. 4 ilyen faltkarton gyűjtőkartonba csomagolva. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Teva Pharma Kft, Budapest GYÁRTJA: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. PO boksz 206, 3640 AE Mijdrecht Hollandia 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPAXONE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Copaxone injekció hatóanyaga 20 mg glatiramer acetátot (=18 mg glatiramer bázist) tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény egyéb összetevői mannit, nitrogén. Az elkészített injekciós oldat steril; szubkután injekcióban (a bőr alá) kell befecskendezni. A glatiramer ac Прочитайте повний документ
3. sz. melléklete az OGYI-T-6008/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. november 23. Szám: 22 671/41/2003 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (kiadhatóság; eltarthatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE COPAXONE INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg glatiramer acetát port tartalmazó injekciós üvegenként. A glatiramer acetát szintetikus polypeptidek acetátsóit tartalmazza. A polypeptideket 4 természetes aminosav, az L -glutaminsav, az L -alanin, a L -tyrosin és a L -lysin alkotják 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 és 0,300-0,374 moláris arányban. A glatiramer acetát átlagos molekulatömege 5000-9000 dalton. A segédanyagok jegyzékét _lásd_ a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por : fehér vagy törtfehér, steril, liofilizátum Oldószer: tiszta, színtelen, steril injekcióhoz való víz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Copaxone injekció alkalmazása a sclerosis multiplex (SM) relapsusokkal-remissziókkal járó kórformájában szenvedő, (segítség nélkül) járóképes betegeken kialakuló relapszusok gyakoriságának csökkentése érdekében javallt (ha a megelőző 2 éves időszakban legalább 2 neurológiai tüneteket okozó relapszus fordult elő). A SM primer vagy szekunder progrediáló kórformáiban nem javallt a Copaxone alkalmazása. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A felnőtt korú betegek számára javasolt adag 20 mg glatiramer acetát (1 injekciós üveg Copaxone) 1 ml injekciós célra használatos desztillált vízzel feloldva, naponta, subcutan (bőr alá történő) beadással. Egyelőre nem ismert, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges folytatni a kezelést. A hosszú távú kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie az egyes betegek egyedi sajátosságai alapján. _GYERMEKGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁS_: A Copaxone injekciót nem ajánlatos 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére alkalmazni, mert eb Прочитайте повний документ