Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pirfenidon
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L04AX05
pirfenidon
2019-01-08
1 KULLANMA TALİMATI ESBRIET 267 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 267 mg pirfenidon içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K30, kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat. Film kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ESBRIET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ESBRIET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ESBRIET NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ESBRIET’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ESBRIET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ESBRIET 267 mg film kaplı tabletler sarı renkli, oval, bikonveks yapıda ve “PFD” baskılı film kaplı tabletlerdir. ESBRIET 267 mg film kaplı tabletler, 90 tablet içeren bir şişe içerisinde sunulur. ESBRIET, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ila orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis ( Прочитайте повний документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ESBRIET 267 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 267 mg pirfenidon içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Her bir film kaplı tablet 6,0 mg kroskarmelloz sodyum içerir. Yardımcı maddelerin tamamı için bkz. Bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. ESBRIET 267 mg film kaplı tabletler sarı renkli, oval, yaklaşık 1,3x0,6 cm bikonveks yapıda ve “PFD” baskılı film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ESBRIET, erişkinlerde hafif ila orta İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ESBRIET tedavisi, İPF'nin tanı ve tedavisi konusunda deneyimli uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. POZOLOJI: Erişkinler Tedaviye başlanması ile ESBRIET’in dozu aşağıda belirtildiği gibi 14 günlük bir sürede önerilen günlük doz olan 2403 mg/gün dozuna titre edilmelidir: 1-7. gün: Günde 3 kez uygulanan 267 mg’lik bir tablet (801 mg/gün) 8-14. gün: Günde 3 kez uygulanan 267 mg’lik iki tablet (1602 mg/gün) 2 15. gün ve sonrası: Günde 3 kez uygulanan 801 mg’lik bir tablet (2403 mg/gün) ESBRIET’in önerilen günlük idame dozu toplamda 2403 mg/gün olacak şekilde yemek ile birlikte günde üç kez alınan 801 mg’dir. 2403 mg/gün üzerindeki dozlar hiçbir hasta için önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.9). Aralıksız 14 gün veya daha fazla süre ile ESBRIET tedavisini atlayan hastalar önerilen günlük doza kadar olan başlangıçtaki iki haftalık titrasyon rejimi ile tedaviyi yeniden başlatmalıdır. Aralıksız 14 günden daha az süre ile tedavinin kesi Прочитайте повний документ