Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
obinutuzumab
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L01FA03
obinutuzumab
Normal
obınutuzumab
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI GAZYVA 1000 MG/40 ML IV INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 40 ml’lik konsantre infüzyon çözeltisi içinde 1000 mg obinutuzumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 25 mg obinutuzumab içerir. Obinutuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden rekombinat DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş bir proteindir. • _YARDIMCI _ _MADDE(LER): _ L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, trehaloz dihidrat, poloksamer 188 ve enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. GAZYVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. GAZYVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. GAZYVA NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. GAZYVA'NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GAZYVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GAZYVA, etkin madde olarak “monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. GAZYVA berrak renksiz ile hafif kahverengimsi renkte bir konsantre çözeltidir. GAZYVA, 1 flakon içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır. Прочитайте повний документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GAZYVA 1000 mg/40 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 40 mL konsantre flakon, seyreltilmeden önce 25 mg/mL olan konsantrasyona karşılık gelen 1000 mg obinutuzumab içerir. Obinutuzumab, parenteral B-Ly1 fare antikorunun hümanizasyonu yoluyla elde edilen ve Çin Hamsteri Over hücre hattında rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, IgG1 alt sınıfının Tip II hümanize anti-CD20 monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon Berrak, renksiz ile hafif kahverengimsi sıvı 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kronik Lenfositik Lösemi (KLL): GAZYVA, Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) endikasyonunun; - 70 yaş ve üzerinde olup CIRS > 6 olan ve/veya kreatinin klerensi 30-69 ml/dk olan hastalarda klorambusil ile kombine olarak ilk seri tedavisinde endikedir. - 70 yaş altında olup CIRS > 6 ve/veya kreatinin klerensi 30-69 ml/dk olan ve fludarabinli veya bendamustinli kombinasyon tedavisine uygun olmayan ve önceden rituximab kullanmış olan hastalarda ikinci sıra tedavide endikedir. Foliküler Lenfoma (FL): Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUySHY3S3k0Q3NRSHY3ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 GAZYVA, daha önce tedavi edilmemiş ve tedavi endikasyonu olan foliküler lenfoma hastalarının tedavisinde kemoterapi ile kombine edilerek ve ardından en az kısmi yanıt elde edilen hastaların idame tedavisinde endikedir. GAZYVA, rituximab ile birlikte kemoterapi uygulanmış folikü Прочитайте повний документ