Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Granisetron hidroklorür
FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
A04AA02
Granisetron hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI GRANISETRON KABI 3 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK/ İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE(LER): _ 1 mL çözeltide 1 mg granisetrona eşdeğer 1,12 mg granisetron hidroklorür bulunur. Her bir ampulde (3mL); 3 mg granisetrona eşdeğer 3,36 mg granisetron hidroklorür bulunur. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GRANISETRON KABI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GRANISETRON KABI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GRANISETRON KABI NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GRANISETRON KABI’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GRANISETRON KABI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GRANISETRON KABI’nin, her bir ampulü (3ml) granisetrona eşdeğer granisetron hidroklorür içerir. GRANISETRON KABI, 3 ml’lik infüzyon için konsantre çözelti içeren 5 ve 10 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. GRANISETRON KABI “5-HT 3 reseptor antagonistleri" veya "anti-emetikler" (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir. GRANISETRON KABI kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır. Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı k Прочитайте повний документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GRANISETRON KABI 3 mg/3 ml Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir ampul (3mL); 3 mg granisetrona eşdeğer 3,36 mg granisetron hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Her 1 ml’de; Sodyum klorür 9,00 mg Sodyum hidroksit (1 M) 22-27 µl (pH'ı 5,3'e ayarlamak için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Ampul içinde enjeksiyon için çözelti Enjeksiyon çözeltisi berrak ve renksiz sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GRANISETRON KABI yetişkinlerde; - Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde - Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. GRANISETRON KABI kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir. GRANISETRON KABI 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma Önleme (akut ve gecikmiş bulantı): 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANISETRON KABI dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 ml'ye seyreltilmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxYnUyak1UM0FyS3k0Z1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Tedavi (akut bulantı): 1-3 mg (10-40 mikrograrn/kg) GRANISETRON KABI dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 ml'ye seyreltilmelidir. Ek GRANISETRON KABI tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla uy Прочитайте повний документ