Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hepatitis B immunglobulin, humant, PLASMAPROTEIN, HUMANT
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
Hepatitis B immunoglobulin, human, PLASMAPROTEIN, HUMANT
50 IE/ml
infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2014-04-12
Hepatect CP 50 IE/ml infusionsvæske, opløsning Indlægsseddel 1/7 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HEPATECT CP 50 IE/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Humant hepatitis B-immunoglobulin til intravenøs administration LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Hepatect CP 3. Sådan skal du bruge Hepatect CP 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Hepatect CP indeholder det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin, som kan beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus. Hepatect CP er en infusionsvæske, opløsning (i en vene) og leveres i hætteglas, der indeholder 2 ml (100 internationale enheder [IE]), 10 ml (500 IE), 40 ml (2000 IE) og 100 ml (5000 IE). Hepatect CP anvendes til at give øjeblikkelig og langvarig immunitet (beskyttelse) for at: • forebygge hepatitis B-infektion hos patienter, som ikke er blevet vaccineret eller ikke er blevet helt vaccineret mod hepatitis B, og som har en risiko for at få en infektion med hepatitis B. • forebygge infektion af en transplanteret lever hos patienter, som tester positivt for hepatitis B. • nyfødte, hvis mødre er inficeret med hepatitis B-virus. • beskytte patienter, hvor hepatitis B-vaccination ikke har givet en tilstrækkelig beskyttelse. 2. DET SKAL DU VIDE, F Прочитайте повний документ
20. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR HEPATECT CP, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28813 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hepatect CP 50 IE/ ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant hepatitis B-immunoglobulin. Humant protein 50 g/l, hvoraf mindst 96 % er IgG, med et indhold af antistoffer mod hepatitis-virus-overfladeantigen (HBs) på 50 IE/ml Hvert hætteglas med 2 ml indeholder: 100 IE Hvert hætteglas med 10 ml indeholder: 500 IE Hvert hætteglas med 40 ml indeholder: 2000 IE Hvert hætteglas med 100 ml indeholder: 5000 IE Fordeling af IgG-underklasser (cirka værdier): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4 3 % Det maksimale IgA-indhold er 2000 mikrogram/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar eller let opaliserende og farveløs til lys gul. _dk_hum_52539_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af tilbagevendende infektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation på grund af hepatitis B-induceret leversvigt. Immunprofylakse af hepatitis B - I tilfælde af utilsigtet eksponering hos ikke-immuniserede personer (herunder personer, hvis vaccination ikke er fuldstændig eller hvor status er ukendt). - Til hæmodialysepatienter, indtil vaccinationen bliver effektiv. - Til nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus. - Til personer, som ikke udviser immunrespons (ikke måleligt hepatitis B-antistof) efter vaccination, hvor fortsat forebyggelse er nødvendigt på grund af fortsat risiko for infektion med hepatitis B. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Forebyggelse af tilbagevendende infektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation_ _for hepatitis B-induceret leversvigt:_ Hos voksne: 10.000 IE på transplantationsdagen, perioperativt, herefter 2000-10.000 IE (40-200 ml) / dag i 7 dage, og efter behov for at opretholde et antistofniveau over 100-150 IE/l hos HBV-DNA- negative patienter og over 500 IE/l hos HBV-DNA-positive Прочитайте повний документ