Octaplas SD Blutgruppe AB zur Infusion
Страна: Австрія
мова: німецька
Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
інформаційний буклет
(PIL)
09-05-2014
Характеристики продукта
(SPC)
15-07-2019
Активний інгредієнт:
BLUTPLASMA
Доступна з:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Код атс:
B05AA
ІПН (Міжнародна Ім'я):
PLASMA
Одиниць в упаковці:
1 Beutel zu 200 ml, Laufzeit: 48 Monate
Тип рецепту:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Терапевтична области:
Blutersatzmittel und Plas
Огляд продуктів:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Дата Авторизація:
1994-07-15
інформаційний буклет
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTAPLAS
SD* BLUTGRUPPE AB ZUR INFUSION
45 - 70 mg/ml Humane Plasmaproteine
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OCTAPLAS
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTAPLAS
beachten?
3.
Wie ist OCTAPLAS
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OCTAPLAS
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1.
WAS IST OCTAPLAS® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OCTAPLAS
®
ist
eine
Infusionslösung
und
ist
in
200
ml
Beuteln
für
Blutprodukte
erhältlich.
OCTAPLAS
®
wird genauso eingesetzt wie normales, frisches, gefrorenes Plasma:
OCTAPLAS
hilft
im
Fall
komplexer
Gerinnungsstörungen,
die
durch
größere
Bluttransfusionen oder schweres Leberversagen verursacht werden
können.
OCTAPLAS
kann
auch
in
Notfallsituationen
verabreicht
werden,
wenn
ein
Gerinnungsfaktorkonzentrat (beispielsweise Faktor V oder Faktor XI)
nicht verfügbar,
oder eine notwendige Laboruntersuchung nicht möglich ist.
Es kann auch eingesetzt werden, wenn der Vitamin K Spiegel aufgrund
unzureichender
Leberfunktion zu niedrig ist.
Für
Patienten/Patientinnen,
die
unter
sogenannter
TTP
(thrombotisch
thrombozytopenischer Purpura) leiden und dadurch bedingt eine nur
geringe Anzahl von
bestimmten
Blutzellen,
den
sogenannten
Blutplättchen,
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Характеристики продукта
_- _
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAPLAS
SD* Blutgruppe AB
zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humanes Plasmaprotein
45 - 70 mg/ml, Blutgruppe AB spezifisch
Ein 200 ml Beutel enthält 9 – 14 g humanes Plasmaprotein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Octaplas ist eine klare oder leicht opaleszente, gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Octaplas wird angewendet bei Erwachsenen.
Die Indikationen für Octaplas sind mit jenen für gefrorenes
Frischplasma identisch:
Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z. B. Koagulopathie auf
Grund
eines schweren Leberversagens oder massiver Transfusion.
Substitutionstherapie bei Gerinnungsstörungen, in Notfällen, wenn
ein
bestimmter Gerinnungsfaktor wie z.B. Faktor V oder Faktor XI nicht
verfügbar ist
oder wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist.
Aufhebung bzw. rasche Umkehr der Wirkung cumarinartiger oraler
Antikoagulantien auf die Fibrinolyse, wenn Vitamin K auf Grund einer
eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen.
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), meist in Verbindung
mit
Plasmaaustausch.
Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte Octaplas nur zur
Korrektur
einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG:
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der
zugrundeliegenden
Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml Octaplas/kg
Körpergewicht (
25%)
allgemein empfohlen wird. Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch
durch
Messung der Prothrombinzeit (Quick Test), der aktivierten partiellen
Thromboplastinzeit (APTT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren
überwacht
werden.
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_- 2 -_
Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:
Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen
Blutungen
oder Eingriffen bei Patienten m
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