Страна: Швеція
мова: шведська
Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
midazolamhydroklorid
Medir B.V.
N05CD08
midazolam hydrochloride
2,5 mg
Nässpray, lösning i endosbehållare
midazolamhydroklorid 2,78 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Endosbehållare, 4 st
Godkänd
2022-11-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MEDIRAX 2,5 MG NÄSSPRAY, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE MEDIRAX 3,75 MG NÄSSPRAY, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE MEDIRAX 5 MG NÄSSPRAY, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE midazolam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Medirax är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Medirax 3. Hur du använder Medirax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Medirax ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MEDIRAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Medirax innehåller den aktiva substansen midazolam, som tillhör en läkemedelsgrupp som kallas bensodiazepiner. Medirax används för: • Vaken sedering, ett vaket men avslappnat tillstånd av lugn eller sömnighet under ett medicinskt test eller förfarande • Premedicinering som ger avslappning, lugn och sömnighet före narkos Detta läkemedel får endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal för vaken sedering eller premedicinering • Att stoppa ett plötsligt, långvarigt krampanfall Detta läkemedel får endast ges av föräldrar eller vårdgivare när patienten har fått diagnosen epilepsi. Medirax är avsett för vuxna och barn som väger minst 12 kg samt för barn från 2 år och äldre. Midazolam som finns i Medirax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har Прочитайте повний документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Medirax 2,5 mg nässpray, lösning i endosbehållare Medirax 3,75 mg nässpray, lösning i endosbehållare Medirax 5 mg nässpray, lösning i endosbehållare 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Medirax 2,5 mg Varje ml lösning innehåller midazolam som hydroklorid motsvarande 50 mg midazolam. Varje endosbehållare innehåller en dos (50 mikroliter) på 2,5 mg midazolam (som hydroklorid). Medirax 3,75 mg Varje ml lösning innehåller midazolam som hydroklorid motsvarande 50 mg midazolam. Varje endosbehållare innehåller en dos (75 mikroliter) på 3,75 mg midazolam (som hydroklorid). Medirax 5 mg Varje ml lösning innehåller midazolam som hydroklorid motsvarande 50 mg midazolam. Varje endosbehållare innehåller en dos (100 mikroliter) på 5 mg midazolam (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Nässpray, lösning i endosbehållare Klar, svagt gul lösning. pH 3,3–3,8 Osmolaritet 2 400–2 800 mmol/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Medirax är ett kortverkande, sömnframkallande och kramplösande läkemedel som är indicerat för: • Vaken sedering före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp, med eller utan lokalbedövning • Premedicinering före induktion av anestesi Medirax får endast användas av sjukvårdspersonal för vaken sedering eller premedicinering • Behandling av långvariga, akuta, konvulsiva epileptiska anfall. Medirax får endast användas av föräldrar/vårdgivare i fall där patienten har diagnosticerats med epilepsi. Medirax är indicerat för vuxna och barn > 12 kg och 2 år eller äldre. AVSNITT 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Standarddoser anges nedan i tabell 1. Efter tabellen finns ytterligare information om dosering. Tabell 1 INTERVALL FÖR ÅLDER/KROPPSVIKT FÖRSTA DOSEN ANDRA DOSEN Minst 10 min efter första dosen VAKEN SEDERING OCH PREMEDICINERING 12 kg till 43 kg 2,5 mg 2,5 mg > 44 kg och < 60 år 5 mg 2,5 mg eller 5 mg* Прочитайте повний документ