Meloxicam 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă

Страна: Молдова

мова: румунська

Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

Meloxicamum

Доступна з:

Medochemie Ltd

Код атс:

M01AC06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Meloxicamum

Дозування:

15 mg/1,5 ml

Фармацевтична форма:

soluţie injectabilă

Одиниць в упаковці:

N5

Тип рецепту:

cu prescripție

Виробник:

Medochemie Ltd, Cipru

Дата Авторизація:

2016-05-09

інформаційний буклет

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MELOXICAM 15 MG/1,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Meloxicam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Meloxicam şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meloxicam
3. Cum să utilizaţi Meloxicam
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Meloxicam
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MELOXICAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meloxicam conţine o substanţă activă numită meloxicam.
Meloxicamul aparţine
grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS), care sunt
utilizate pentru reducerea inflamaţiei, febrei şi a durerii.
Meloxicam este utilizat la adulţi în tratamentul pe termen scurt al
poliartritei
reumatoide şi al spondilitei anchilozante (cunoscută ca boala
Bechterew) atunci când
nu este posibilă administrarea de comprimate orale sau supozitoare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MELOXICAM
NU UTILIZAŢI MELOXICAM :
- dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte
componente ale
acestui medicament (vezi pct. 6 ).
- în perioada ultimelor trei luni de sarcină
- la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte
medicamente a

Характеристики продукта

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meloxicam 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine meloxicam 10 mg.
O fiolă a 1,5 ml soluţie conţine meloxicam 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Fiecare ml de solutie conţine sodiu de la 1,29 la 1,41 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, de culoare galbenă pâna la galben verde, lipsită
de particule, cu pH
8,4 – 8,9.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
În tratamentul simptomatic, de scurtă durată al poliartritei
reumatoide exacerbate
acut şi al spondilitei anchilozante atunci când tratamentul nu poate
fi administrat pe
cale orală sau rectală.
Meloxicam este indicat adultilor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
O doză de 15 mg administrată o dată pe zi intramuscular.
A NU SE DEPĂŞI DOZA DE 15 mg/zi.
Pentru iniţierea tratamentului, acesta trebuie limitat la o singură
injecţie pe zi cu o
prelungire de până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de
exemplu atunci
când administrarea pe cale orală sau rectală nu este posibilă).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace
pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor
(vezi pct. 4.4).
Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la
tratament trebuie
evaluate periodic.
Grupuri speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de
apariţie a reacţiilor adverse _
_(vezi pct. 5,2) : _
Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi.
Pacienţi care prezintă
risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă
tratamentul cu 7,5 mg
pe zi (jumătate de fiolă de 15 mg) (vezi pct. 4.4).
2
_Insuficienţă renală (vezi pct. 5,2) : _
La pacienţii cu insuficienţă renală severă ce efectuează
hemodializă, doza nu trebuie
să depăşe