Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ocrelizumab
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L04AA36
ocrelizumab
2018-07-03
1/15 KULLANMA TALİMATI OCREVUS 300 MG/10ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her flakon, etkin madde olarak 10 mL'de 300 mg ocrelizumab içerir (30 mg/mL konsantrasyonda ocrelizumab çözeltisi). Ocrelizumab Çin Hamsteri Yumurtalık (ÇHY) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, α,α-trehaloz dihidrat, polisorbat 20, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. OCREVUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. OCREVUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. OCREVUS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. OCREVUS’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR . 1. OCREVUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OCREVUS, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık kahverengi bir çözeltidir. OCREVUS, karton kutu içerisinde, 10 mL’lik infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre içeren flakonlar halinde sunulur. OCREVUS, etkin madde olarak “ocrelizumab” içerir. Ocrelizu Прочитайте повний документ
1/24 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCREVUS 300 mg/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon, 30 mg/mL konsantrasyonda ocrelizumab çözeltisi içerir. Toplamda her flakonda 10 mL'de 300 mg ocrelizumab bulunmaktadır. Dilüsyon sonrasında elde edilen ilaç konsantrasyonu yaklaşık 1,2 mg/mL’ dir. Ocrelizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin Hamsteri Yumurtalığı hücre dizilerinde üretilen bir humanize monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Sodyum asetat trihidrat 21,4 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Steril İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre. Berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık kahverengi çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Ataklarla seyreden (RMS) veya primer progresif MS (PPMS) vakalarında endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, ciddi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (İİR) gibi şiddetli reaksiyonların yönetiminde uygun tıbbi desteğe erişimi olan, deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar için premedikasyon İİR'lerin sıklığı ve şiddetini daha da azaltmak amacıyla her ocrelizumab infüzyonundan önce aşağıdaki iki premedikasyon önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4): Her infüzyondan yaklaşık 30 dakika önce 100 mg intravenöz metilprednisolon veya eşdeğer dozda diğer kortikosteroidlerin uygulanması; İnfüzyondan yaklaşık 30-60 dakika önce antihistaminik bir ilaç (ör: difenhidramin) uygulanması İlave olarak, infüzyondan 30-60 dakika önce antipiretikler ile premedikasyon (ör: parasetamol) Прочитайте повний документ