Страна: Австрія
мова: німецька
Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PLASMA-PROTEINE
Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H.
B05AA
PLASMA PROTEIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-06-19
_ _ _1/9 _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OCTAPLAS LG ® 45-70 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ABO-blutgruppenspezifische humane Plasmaproteine LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Octaplas LG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octaplas LG beachten? 3. Wie ist Octaplas LG anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octaplas LG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OCTAPLAS LG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Octaplas LG ist virusinaktiviertes (gepooltes und behandeltes) Humanplasma. Humanplasma ist der flüssige Teil des menschlichen Blutes, der die Zellen transportiert. Octaplas LG enthält humane Plasmaproteine, die für die Beibehaltung normaler Blutgerinnungseigenschaften wichtig sind. Octaplas LG wird genauso verwendet wie normales, gefrorenes Frischplasma (GFP). Octaplas LG hilft im Falle eines komplexen Mangels an Blutgerinnungsfaktoren, der durch schweres Leberversagen oder massive Transfusionen verursacht werden kann. Octaplas LG kann auch in Notfällen verabreicht werden, wenn ein Gerinnungsfaktor-Konzentrat (wie Faktor V oder Faktor XI) nicht verfügbar ist oder wenn die erforderliche Labordiagnose nicht möglich ist. Es kann auch verabreicht werden, um die Wirkung von (cumarin- oder inda Прочитайте повний документ
_1/11_ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Octaplas LG ® 45-70 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Octaplas LG liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Eine Durchstechflasche enthält 9-14 g A/B/AB/O-blutgruppenspezifische humane Plasmaproteine. Nach Rekonstitution mit 190 ml Lösungsmittel enthält die Lösung 45-70 mg/ml A/B/AB/O-blutgruppenspezifische humane Plasmaproteine. Octaplas LG steht in folgenden separaten Blutgruppen zur Verfügung: Blutgruppe A spezifisch Blutgruppe B spezifisch Blutgruppe AB spezifisch Blutgruppe 0 spezifisch Für nähere Angaben über wichtige Gerinnungsfaktoren und -hemmer siehe Abschnitt 5.1 und Tabelle 2 . Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Pulver ist ein krümeliger Feststoff von fast weißer oder leicht gelblicher Farbe. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z. B. Koagulopathie auf Grund eines schweren Leberversagens oder massiver Transfusion. • Substitutionstherapie bei Gerinnungsfaktorstörungen, wenn ein bestimmter Gerinnungsfaktor (z.B. Faktor V oder Faktor XI) nicht verfügbar ist, oder in Notsituationen wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist. • Rasche Umkehr der Wirkung (cumarin- oder indanedionartiger) oraler Antikoagulantien, wenn ein Prothrombinkomplex-Konzentrat nicht verfügbar ist oder wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen. • Potentiell gefährliche Blutungen während einer fibrinolytischen Therapie, z. B. mit gewebespezifischem Plasminogenaktivator, bei Patienten, die nicht auf herkömmliche Maßnahmen ansprechen. _2/11_ • Therapeutische Plasma- Austauschverfahren, auch bei thrombotisch- Прочитайте повний документ