Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Antygeny Pseudomonas aeruginosa
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
J07AX
Szczepionka poliwalentna przeciw pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa
-
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990038824
Bezterminowe
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 5 AMPUŁEK W TEKTUROWYM PUDEŁKU 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PSEUDOVAC Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej _Pseudomonas aeruginosa _ 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml szczepionki zawiera: Antygeny _Pseudomonas aeruginosa_ z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik): immunotyp 1 - 0,125 ml immunotyp 2 - 0,125 ml immunotyp 3 - 0,125 ml immunotyp 4 - 0,125 ml immunotyp 5 - 0,125 ml immunotyp 6 - 0,125 ml immunotyp 7 - 0,125 ml immunotyp 3,7 - 0,125 ml 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Brak. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań 5 ampułek po 1 ml Kod: 5909990038824 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie domięśniowe. Przed użyciem wstrząsnąć. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać po upływie terminu ważności. 8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP Termin ważności (EXP) 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Logo IBSS BIOMED S.A. 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0388 13. NUMER SERII Lot Numer serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp-Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTE Прочитайте повний документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PSEUDOVAC, roztwór do wstrzykiwań. Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej _Pseudomonas aeruginosa._ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml szczepionki zawiera: Antygeny _Pseudomonas aeruginosa _z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik): immunotyp 1 - 0,125 ml immunotyp 2 - 0,125 ml immunotyp 3 - 0,125 ml immunotyp 4 - 0,125 ml immunotyp 5 - 0,125 ml immunotyp 6 - 0,125 ml immunotyp 7 - 0,125 ml immunotyp 3,7 - 0,125 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Szczepionka ma postać roztworu przezroczystego do lekko opalizującego, koloru słomkowożółtego do jasnozielonego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Pseudovac jest zalecana dzieciom i dorosłym w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą wywołaną przez _Pseudomonas aeruginosa_ ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozległymi oparzeniami. PROFILAKTYCZNIE: W celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez_ Pseudomonas aeruginosa. _ _ _ LECZNICZO: W stanach istniejących już infekcji wywołanych przez _Pseudomonas aeruginosa, _w celu zwiększenia swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii i posocznicy. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Szczepionkę Pseudovac zaleca się podawać dzieciom i dorosłym wg następującego schematu: DZIEŃ ILOŚĆ SZCZEPIONKI 1 0,2 ml 4 0,4 ml 6 0,6 ml 8 0,8 ml 10 1,0 ml W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1 - 3 dobie od oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu. W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami lub powtórzyć dawkę podaną ostatnio, dochodząc jednak konsekwentnie do dawki 1,0 ml. Sposób podawania Podawać domięśniowo. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość n Прочитайте повний документ